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氧氟沙星滴耳液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氧氟沙星滴耳液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氧氟沙星滴耳液

曾用名

商品名:

英文名:Ofloxacin Ear Drops

漢語拼音:Yɑnɡfushɑxinɡ Di'erye

本品主要成份為:氧氟沙星。其化學名稱為:(±)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H –吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]苯并嗪-6-羧酸

結構式

分子式:C18H20FN3O4

分子量:361.38

性狀

本品為淡黃綠色澄明液體。

【藥理毒理】

本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥淋病奈瑟菌、產酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌溶血鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用,對結核桿菌非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。

氧氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

藥代動力學

據文獻報道,成人患者中耳腔內點滴0.3%的氧氟沙星溶液,一次10滴, 一日2次,總計14次。耳浴30分鐘后的血藥濃度很低,為0.009~0.012mg/ml。小兒患者在中耳腔內一次滴耳, 耳浴0.3%的氧氟沙星水溶液5滴,120分鐘后血清中濃度較低,不超過0.013μg/ml。

【適應癥】

用于治療敏感菌引起的中耳炎外耳道炎鼓膜炎。

【用法用量】

滴耳。成人一次6~10滴,一日2~3次。滴耳后進行約10分鐘耳浴。根據癥狀適當增減滴耳次數。對小兒滴數酌減。

【不良反應】

偶有中耳痛及瘙癢感。

禁忌

對本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項】

1.只用于點耳。

2.本品一般適用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治療。若炎癥已漫及鼓室周圍時,除局部治療外,應同時服用口服制劑。

3.使用本品時若藥溫過低,可能會引起眩暈。因此,使用溫度應接近體溫

4.出現過敏癥狀時應立即停藥。

5.使用本品的療程以4周為限。若繼續給藥時,應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦慎用。

兒童用藥】

一般不用于嬰幼兒

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

長期大量使用經局部吸收后,可產生與全身用藥相同的藥物相互作用,如可使環孢素丙磺舒藥物血藥濃度升高,干擾咖啡因的代謝等。

【藥物過量】

【規格】

5ml:15mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

生產單位

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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