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西沙必利片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:西沙必利片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:西沙必利片

曾用名:

商品名:

英文名:Cisapride Tablet

漢語拼音:xishɑbili Piɑn

本品主要成份為:西沙必利。其化學名為順式-4-氨基-5-氯-N-[1-[3-(4-氟苯氧基)丙基]-3-甲氧-4吡啶基]-2-甲氧苯胺

結構式

分子式:C23H29ClFN3O4

分子量:465.95

性狀

白色片劑

【藥理毒理】

本品為全胃腸道動力藥,可增強食道蠕動和下食道括約肌張力,防止胃內容物反流入食道,并改善食道的清除率;增加胃和十二指腸收縮性與胃竇、十二指腸的協調性;減少十二指腸、胃反流,改善胃和十二指腸的排空;加強腸的運動并促進小腸大腸的轉運。本品不增加基礎的及五肽胃泌素引起的胃酸分泌量。此外,幾乎不影響血漿催乳激素水平。

藥代動力學

(1)口服后吸收迅速完全,1~2小時內達血藥峰濃度(Cmax)45-65μg/L,半衰期(t1/2)為10小時,經氧化脫烴基和芳香基的羥基作用被廣泛地代謝,幾乎全部代謝產物近似均等地經糞便、尿排泄哺乳期乳汁排泄很少。其口服生物利用度約40%,血藥濃度隨口服劑量(5~20mg)成比例增加。其血漿蛋白結合率為97.5%。

【適應癥】

(1)胃輕癱綜合征,或上消化道不適,但X線內窺鏡檢查陰性癥狀群,特征為早飽、飯后飽脹、食量減低、胃脹、過多的噯氣、食欲缺乏、惡心嘔吐或類似潰瘍主訴(上腹部灼痛)。

(2)胃-食管反流,包括食管炎的治療及維持治療。

(3)假性腸梗阻本品可改善蠕動不足和胃腸內容物滯留。

(4)慢性便秘

【用法用量】

口服,成人根據病情一日總量15~40mg,分2~4次。

(1)病情一般:一次5mg,一日3次。

(2)病情嚴重:(胃輕癱、食管炎、頑固性便秘)一次10mg,一日3次,或一次10mg,一日4次,三餐前及就寢前。或一次20mg,一日2次,早餐前及就寢前。

(3)食管炎的維持治療:一次10mg,一日2次(早餐前和就寢前)或一次20mg,一日1次(就寢前),對病情嚴重者劑量可加倍。

(4)治療上消化道功能紊亂,至少應在餐前15分鐘及就寢前適當的時間與某些飲料一起服用。

(5)治療便秘,每日總藥量宜分二次服用。有關用藥劑量、每日服用次數、療程及是否需要維持治療(每日1次足夠)等個體間差異較大,一般一周內癥狀可得到改善,但對于嚴重便秘者理想的治療效果可能需2~3個月。

【不良反應】

(1)偶見瞬時性腹部痙攣、腹鳴和腹瀉,可減半劑量。

(2)偶有過敏、輕度短暫的頭痛頭暈以及與劑量相關尿頻的報道。

(3)罕見可逆性肝功能異常,可伴或不伴膽汁郁積。

(4)男性乳房女性化和乳溢,大規模監測研究發生率(<0.1%)未超過普通人群的常見值,停藥后可逆。其因果關系尚不明確。

(5)罕見影響中樞神經系統,即驚厥癲癇錐體外系反應和尿頻。

禁忌

(1)已知對本品過敏者禁用。

(2)胃腸出血、阻塞或穿孔

注意事項】

(1)因胃腸道運動增加可造成危害的病人,必須慎用。

(2)在肝、腎功能不全時,建議開始日用量減半。

(3)本品對服用其他藥物和本來就有心血管疾病或患心律失常的病人易發生Q-T間期延長或尖端扭轉型室性心律失常的故必須謹慎使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)盡管在動物不影響胚胎形成,無原始的胚胎毒性,也無致畸作用,但若在妊娠期,尤其是在妊娠的頭三個月應權衡利弊使用。

(2)盡管經乳汁排泄的量很少,仍建議哺乳母親禁用。

兒童用藥】

小于34周的早產兒應慎用。

【老年患者用藥】

老年人,由于中度延長了清除半衰期,穩態血漿濃度一般會增高,故治療劑量應酌減。

【藥物相互作用】

(1)本品為CYP3A4強效抑制劑,故不應與主要被CYP3A4代謝的藥物,如咪唑類、大環內酯類等藥物并用,以免發生嚴重不良反應。

(2)本品可加速藥物胃排空,可減少經胃吸收藥物的吸收率,增加經腸吸收的藥物吸收率。

【藥物過量】

【規格】

(1)5mg  (2)10mg(按C23H29CIFN3O4計算)

貯藏

15~30℃干燥處貯存,放于兒童不易拿到處。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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