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稀葡萄糖酸氯己定溶液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:稀葡萄糖酸氯己定溶液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:稀葡萄糖酸氯己定溶液

曾用名:

商品名:

英文名:Dilute Chlorhexidine Gluconate Solution

漢語拼音:Xi Putɑotɑnɡsuɑn Lüjiding Ronɡye

本品主要成份為:葡萄糖氯己定。其化學名稱為 1,6-雙(N5-對氯苯基-N5-雙胍基)己烷二葡萄糖酸鹽。

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為無色或淡黃色的液體。

【藥理毒理】

本品為消毒防腐藥。某些葡萄球菌變異鏈球菌唾液鏈球菌、白色念珠菌、大腸埃希菌和厭氧丙酸菌對本品高度敏感,嗜血鏈球菌中度敏感,變形桿菌屬、假單胞菌屬、克雷伯桿菌屬和革蘭陰性球菌(如韋永球菌屬)低度敏感。本品對革蘭陽性和陰性菌的抗菌作用,比苯扎溴銨消毒藥強。本品在血清血液等存在時仍有效。

本品的作用機制為吸附細菌胞漿膜的滲透屏障,使細胞內容物漏出而發揮抗菌作用。低濃度有抑菌作用,高濃度則有殺菌作用。

藥代動力學

本品帶陽性電荷,口腔含漱時吸附于帶陰性電荷的齒、斑塊和口腔黏膜表面,隨后吸附的藥物從這些部位彌散,逐漸釋出。胃腸道吸收很少。絕大部分隨糞便排出。

【適應癥】

本品可用于齒齦炎、咽頰炎和口腔潰瘍等。

【用法用量】

將本品稀釋后(1:5000)漱口。

【不良反應】

(2)本品可使口腔表面著色,最早者在使用后1周左右發生;使用6個月后約50%的患者可見牙齒染色,約10%的患者重度著色,較多牙斑塊沉積者著色更顯著。假牙因表面或邊緣粗糙可發生永久性著色。

(3)偶可發生味覺改變,繼續治療可恢復。

(4)小兒和青少年可見口腔無痛性淺表脫屑。

(5)罕見局部刺激過敏反應

(6)誤飲本品后,可出現酒精中毒癥狀(如口齒不清、嗜睡、步態搖晃等)。

禁忌

齒周炎、門齒填補者及對本品過敏者禁用。

注意事項】

(1)本品不能吞服。

(2)避免接觸眼睛和其他敏感組織

(3)盛放本品的容器不能用軟木塞,以免本品失活。

(4)本品經長時間的熱處理可分解,故濃度較高的溶液(1%以上)不能高壓滅菌;稀溶液(0.1%以下)高壓滅菌時不得超過115℃,30分鐘。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

小兒應在家長指導下使用本品,以避免吞服。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

0.05%濃度的本品與硼砂、碳酸氫鹽、碳酸鹽、氧化物枸櫞酸鹽、磷酸鹽和硫酸配伍禁忌,因為可形成低溶解度的鹽在24小時后沉淀下來,故不能并用。

【藥物過量】

誤服者立即催吐及對癥治療

【規格】

250ml:12.5g(5%)

貯藏

遮光,密閉,在陰涼處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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