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胸腺肽腸溶膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:胸腺肽腸溶膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:胸腺肽

曾用名:

商品名:

英文名:Thymopetidum Eneric-coated Capsules

漢語拼音:Xionɡxiɑntɑi Chɑnɡronɡ Jiɑonɑnɡ

性狀

【藥理毒理】

本品為免疫調節藥。具有調節和增強人體細胞免疫功能作用,能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟,增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子(如:a、g 干擾素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T4輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外,本品可能影響NK前體細胞的趨化,該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性。因此,本品具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。

藥代動力學

【適應癥】

用于:①用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮,細胞免疫功能減退;②各種原發性繼發性T細胞缺陷病;③某些自身免疫性疾病(如類風濕性關節炎系統性紅斑狼瘡等);④各種細胞免疫功能低下的疾病;⑤腫瘤的輔助治療。

【用法用量】

口服。每次2~5片,一日3次或遵醫囑。

【不良反應】

(1)耐受性良好,個別可見惡心發熱頭暈胸悶、無力等不良反應,少數患者偶有嗜睡感。

(2)慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預兆出現,仍可繼續使用本品。

禁忌

對本品有過敏反應者或器官移植者禁用。

注意事項】

(1)本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的,故對正在接受免疫抑制治療的患者(如器官移植受者)不應使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大于危險性時。

(2)治療期間應定期檢查肝功能。

(3)18歲以下患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物生育研究顯示,在對照組及本藥治療組,對胚胎異影響無任何差異。目前尚不知本藥是否對胚胎有傷害,或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時才給予孕婦使用。盡管本品未證實經人乳排出,但用于哺乳期婦女仍應特別慎重。

兒童用藥】

在18歲以下患者,本藥的安全性和有效性尚未確立。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)本品與許多常用藥物合并使用,其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素激素鎮痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經系統藥物、避孕藥,沒有任何干擾現象出現。

(2)本品與干擾素合用,對于改善免疫機能有協同作用

【藥物過量】

目前尚無任何關于人體過量(治療或意外)的報道。動物毒性試驗顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒有任何副反應發生

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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