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西吡氯銨漱口液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:西吡氯銨漱口液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

西吡氯銨漱口液說明書

【藥品名稱】

通 用 名:西吡氯銨漱口液

曾 用 名:

商 品名:

英 文 名:Cetylpyridinium Chloride Gargle

漢語拼音:Xibilüan Shukouye

本品主要成份為西吡氯銨,其化學名稱為:1-氯化十六烷基吡啶一水合物。

化學結構式如下:

[ N+-CH2-(CH214-CH3]Cl-·H2O

分子式:C21H38ClN·H2O

分子量:358.01

性狀

本品為有色的澄清液體,振搖時產生大量泡沫。

【藥理毒理】

藥理

西吡氯銨為陽離子季銨化合物,作為表面活性劑,主要通過降低表面張力抑制和殺滅細菌。體外試驗結果表明本品對多種口腔致病和非致病菌有抑制和殺滅作用,包括白色念珠菌。含漱后能減少或抑制牙菌斑的形成,具有保持口腔清潔、清除口腔異味的作用。

毒理

動物試驗結果表明本品對口腔粘膜無明顯刺激性。

藥代動力學

【適應癥】

治療白色念珠菌感染,對菌斑形成有一定抑制作用,可用于口腔疾病的輔助治療,也可用作日常口腔護理及清潔口腔。

【用法用量】

本品為漱口劑,刷牙前后需要使用時,每次15ml,強力漱口1分鐘,每天至少2次,或遵醫囑。

禁忌

對本品主要活性成份及輔料過敏者禁用。

注意事項】

置于兒童不可觸及之處。若包裝有破損,請勿使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

(1)240ml:0.24g;(2)120ml:0.12g;(3) 30ml:30mg.

貯藏

密閉,在陰涼處保存

【包裝】

塑料瓶裝,(1)240ml/瓶;(2)120ml/瓶;(3) 30ml/瓶.

有效期

暫定二年。

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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