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消旋山莨菪堿片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:消旋山莨菪堿片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:消旋山莨菪堿片

曾用名:

商品名:

英文名:Racanisodamine Tablets

漢語拼音:Xiɑoxuɑn Shɑnlɑnɡdɑnɡjiɑn Piɑn

本品主要成份為:消旋山莨菪堿。其化學名稱為:(±)-6β-羥基–1aH,5aH–托烷–3a–醇托品酸酯。

結構式

分子式:C17H23NO4

分子量:305.38

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

具有外周抗M膽堿受體作用,能解除乙酰膽堿所致平滑肌痙攣。對胃腸道平滑肌有松弛作用,并抑制蠕動,作用較阿托品稍弱,其抑制消化腺體分泌作用為阿托品1/10。抑制唾液腺分泌及擴瞳作用較弱,為阿托品的1/20~1/10。能解除微血管痙攣,改善微循環。因不易通過血-腦脊液屏障,故中樞作用亦弱于阿托品。

藥代動力學

口服吸收較差,大鼠口服24小時后大部分留在胃腸道,尿中量少。人口服后尿中藥量約為用藥量的2%,近90%的藥出現于大便中。長期應用無蓄積作用。

【適應癥】

抗膽堿藥,臨床主要用于解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機磷中毒等。

【用法用量】

口服。成人:每次5~10mg,每日3次。小兒:每次0.1~0.2mg/kg,每日3次。

【不良反應】

常見的有:口干、面紅、視物模糊等;少見的有:心跳加快、排尿困難等;上述癥狀多在1~3小時內消失。用量過大時可出現阿托品樣中毒癥狀。

禁忌

顱內壓增高腦出血急性期、青光眼幽門梗阻腸梗阻前列腺肥大者禁用。

注意事項】

(1)反流性食管炎、重癥潰瘍性結腸炎慎用。

(2)急腹癥診斷未明確時,不宜輕易使用;

(3)夏季用藥時,因其閉汗作用,可使體溫升高。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

幼兒慎用。

【老年患者用藥】

年老體虛者慎用;老年男性多患有前列腺肥大,用藥后易致前列腺充血導致尿潴留發生

【藥物相互作用】

(1)與金剛烷胺吩噻嗪類藥三環類抗抑郁藥、撲米酮、普魯卡因胺及其他抗膽堿藥合用,可使不良反應增加。

(2)與單胺氧化酶制劑(包括呋喃唑酮甲基芐肼配伍用,可加強抗毒蕈堿作用的副作用;③能減弱胃腸運動和延遲胃排空,對一些藥物產生影響,如紅霉素在胃內停留過久降低療效,對乙酰氨基酚吸收延遲,地高辛呋喃妥因等藥物的吸收增加。

【藥物過量】

劑量過大可出現阿托品樣中毒癥狀,可用1%毛果蕓香堿解救,每次0.25~0.5ml,皮下注射,每15分鐘一次,直至癥狀緩解。

【規格】

(1)5mg  (2)10mg

貯藏

密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址;


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