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小兒諾氟沙星糖粉說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:小兒諾氟沙星糖粉說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:小兒諾氟沙星糖粉

曾用名:

商品名:

英文名:Norfloxacin Suger Powder

漢語拼音:Xiɑoer Nuofushɑxinɡ Tɑnɡfen

本品的主要成份為:諾氟沙星。其化學名稱為:1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸

化學結構式:(參見諾氟沙星滴眼液

分子式:C16H18FN3O3

分子量:319.24

性狀

【藥理毒理】

本品為氟喹諾酮類抗菌藥,具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星在體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青霉素耐藥淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。

諾氟沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

藥代動力學

空腹時口服吸收迅速但不完全,約為給藥量的30%~40%;1~2小時達血藥峰濃度(Cmax)。廣泛分布于各組織體液,如肝、腎、肺、前列腺睪丸子宮膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等中,但未見于中樞神經系統血清蛋白結合率為10%~15%。腎臟(腎小球濾過和腎小管分泌)和肝系統為主要排泄途徑,26%~32%以原形和小于10%以代謝物形式自尿中排出,自膽汁和(或)糞便排出占28%~30%。血消除半衰期(T1/2b)約為3~4小時,腎功能減退時可延長至6~9小時。

尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少,其他pH時溶解增多。

【適應癥】

用于由多重耐藥且僅對本品敏感的細菌引起的兒童上、下尿道感染

【用法用量】

一日300mg,分3次服用。

【不良反應】

(1)過敏反應:皮疹、尋麻疹、瘙癢、光感性皮炎血管紫癜剝脫性皮炎多形性紅斑、滲出性多形性紅斑(Stevcns-Johnson)、極罕見Lyell綜合征血管神經性水腫過敏性休克

(2)胃腸道反應胸骨灼燒感、腹痛惡心腹瀉厭食、假膜性結腸炎,偶見胰腺炎

(3)運動系統肌肉關節痛,偶見肌腱炎和跟腱斷裂發生于治療開始頭48小時并向兩側散發。

(4)神經系統反應:驚厥意識模糊、幻覺頭痛、抑郁、焦慮神經質、眩暈睡眠失調、欣快、耳鳴、淚溢、感覺異常定向障礙、多發性神經疾患,加重己存在的重癥肌無力危險。

(5)腎功能損害:偶見血尿發熱、皮疹等間質性腎炎表現、尿毒癥血肌酐血癥。

(6)肝功能損害:血清氨基轉移酶堿性磷酸酶以及膽紅素增高、肝炎。

(7)血液系統:溶血性貧血血小板減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多癥,罕見白細胞減少。

禁忌

對本品及任何一種其他喹諾酮類藥過敏的兒童患者禁用。

注意事項】

(1)本品宜空腹服用,并同時飲水250ml。

(2)由于目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見,應在服藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。

(3)本品大劑量應用時、尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多進水,保持24小時排尿量在1200ml以上。

(4)腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。

(5)氟喹諾酮類藥物可引起中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。

(6)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)缺乏患者服用本品時,極個別可能發生溶血反應

(7)喹諾酮類,包括本品可致重癥肌無力癥狀加重,呼吸肌無力危及生命。重癥肌無力患者應用喹諾酮類,包括本品應特別謹慎。

(8)肝功能減退時,如屬重度可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,故均需權衡利弊后應用,并調整劑量。

(9)原有中樞神經系統疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。

(10)當出現肌腱炎癥狀時應停止治療,采用適當的包扎以及專家會診,使兩個跟腱得以休養恢復。

【兒童用藥】

本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。本品用于數種幼齡動物時,可致關節病發生。因此本品不宜用于18歲以下小兒及青少年。在某些小兒感染由多重耐藥菌引起者,細菌僅對喹諾酮類藥呈敏感時,可在充分權衡利弊后應用。

【藥物相互作用】

(1)尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性

(2)本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(T1/2b)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動抽搐心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。

(3)與環孢素合用, 可使其血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。

(4)與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間

(5)丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。

(6)本品與呋喃妥因拮抗作用,不推薦聯合應用。

(7)多種維生素或其他含鐵、鋅離子的制劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收,建議避免合用,不能避免時在本品服藥前2小時,或服藥后6小時服用。

(8)去羥肌苷(didanosine,DDI)可減少本品的口服吸收,因其制劑中含鋁及鎂,可與氟喹諾酮類螯合,故不宜合用。

(9)本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(T1/2b)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。

藥物過量】

小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg,未發現致死作用。急性藥物過量時需進行催吐或洗胃促使胃排空,仔細觀察病情變化,予以對癥處理及支持療法。必須維持適當的補液量。

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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