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小兒氨基酸注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:小兒氨基酸注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:小兒氨基酸注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Paediatric Amino Acid Compound Injection

漢語拼音:Xiɑoer Anjisuɑn Zhusheye

本品為復方制劑,其組分為每1000ml含:

L-異亮氨酸   4.9g               

L-精氨酸    7.3g        

L-組氨酸   2.9g

L-賴氨酸 4.9g               

L-絲氨酸  2.3g        

L-丙氨酸    3.2g

L-苯丙氨酸   2.9g               

L-門冬氨酸   1.9g        

L-脯氨酸    4.1g

L-色氨酸 1.2g              

L-亮氨酸    8.4g        

L-谷氨酸 3.0g

L-半胱氨酸(HCl·H2O) 0.2g               

L-甲硫氨酸   2.0g        

L-蘇氨酸  2.5g

L-酪氨酸  1.4g               

L-纈氨酸 4.7g        

甘氨酸  2.2g

牛磺酸 0.15g

氨基酸量:60g/L                                 

總氮量:9.3g/L

電解質(mmol/L):Na+約5            

CH3COO約56    

Cl<3

pH值:5.5~7.0

滲透壓(mOsm/L):約525

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【藥理毒理】

(1)含有較高濃度的小兒必須氨基酸,其中有組氨酸、酪氨酸、半胱氨酸。

(2)苯丙氨酸可代謝成酪氨酸,但由于小兒肝酶系統不健全,代謝不能有效地進行。因此,通過增加酪氨酸的量,并減少苯丙氨酸來維持血漿中的濃度的平衡

(3)甲硫氨酸是半胱氨酸和牛磺酸的前體,也是由于小兒肝酶系統不健全,故加入牛磺酸并在應用時酌小兒身體情況再增補適量半胱氨酸,所以本品甲硫氨酸的含量較低。

(4)甘氨酸含量較低,防血氨過高。

(5)含有適量的谷氨酸和門冬氨酸,是因人乳中含量較高。

(6)牛磺酸是甲硫氨酸、半胱氨酸的代謝產物,人乳中含量豐富,有保護細胞膜,促進腦發育、維持視網膜正常功能和防止膽汁淤積及增強心肌細胞功能等作用

藥代動力學

氨基酸為人體合成蛋白質和其他組織提供了氮源,是維持人類生命的基本物質。氨基酸除為合成蛋白質提供氮源外,部分經氧化分解可作為供能物質,另少量氨基酸還能轉化變成一些生理活性物質,從而維持一些組織及器官的功能,各種氨基酸可通過血液在個組織之間轉運。以保證組織中的氨基酸代謝

正常人血漿氨基酸濃度不高,總濃度約為2毫克分子/升,絕大部分在細胞內小兒更低,可能與兒童生長快,氨基酸攝入組織較多有關。因此,小兒對氨基酸攝取量應高于成人。

【適應癥】

本品為靜脈用胃腸外營養輸液,可用于以下幾方面。

(1)早產兒低體重兒及各種病因所致不能經口攝入蛋白質或攝入量不足的新生兒

(2)各種創傷:如燒傷外傷及手術后等高代謝狀態的小兒。

(3)各種不能經口攝食或攝食不足的急、慢性營養不良的小兒:如壞死小腸結腸炎、急性壞死性胰腺炎、化療藥物反應等。

【用法用量】

(1)采用中心靜脈插管或周圍靜脈給藥但均需緩慢滴注。

(2)每日每公斤體重用20~35ml或遵醫囑。

(3)滴注時每克氮應同時供給150~200千卡非蛋白質熱量(葡萄糖脂肪乳)另加維生素微量元素等。

【不良反應】

輸注本品過快,可引起惡心嘔吐心悸發熱等不良反應。

禁忌

氨基酸代謝障礙者,氮質血癥患者禁用。

注意事項】

(1)肝、腎功能嚴重障礙者慎用。

(2)應用本品時,需按時監測代謝、電解質及酸堿平衡等,防止并發癥。

(3)如發現過敏性皮疹,應立即停藥。

(4)靜脈滴速不宜過快,20kg兒童一般不宜超過20滴/分鐘。

(5)藥液開啟后一次用完,切勿貯存。

(6)如發生渾濁或沉淀時,不可使用。遇冷析出結晶,可置50~60℃水浴中使溶并冷至37℃澄明再用。

【孕婦及哺乳婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

尚不明確。

【規格】

(1)50ml內含總氨基酸3.0g  (2)100ml內含總氨基酸6.0g  (3)250ml內含總氨基酸15.0g

貯藏

密閉,置涼暗處。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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