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硝苯地平注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:硝苯地平注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硝苯地平注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Nifedipine Injection

漢語拼音:Xiaobendiping Zhusheye

本品主要成份為硝苯地平,其化學名稱為2,6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶甲酸二甲酯。

結構式

分子式

分子量:

性狀

本品為黃綠色澄明液體。

【藥理毒理】

硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑制離子進入心肌細胞平滑肌細胞的跨膜轉運,并抑制鈣離子從細胞內釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。

藥理作用

(1)本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈,拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預防冠狀動脈痙攣。

(2)本品可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。

(3)本品能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,可使收縮血壓和舒張血壓降低,減輕心臟后負荷。

(4)本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。

致癌、致突變生殖毒性

致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3~2倍于人類最大劑量,可導致小胎盤和絨毛發育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量,可引起妊娠延長。對人類的生殖力影響尚不明確。

藥代動力學

口服后吸收迅速、完全。口服后10分鐘即可測出其血藥濃度,約30分鐘后達血藥峰濃度,嚼碎服或舌下含服達峰時間提前。硝苯地平在10~30mg之間,生物利用度和半衰期無顯著差別。吞服、嚼碎服或舌下含服硝苯地平片,相對生物利用度基本無差異。硝苯地平與血漿蛋白高度結合,約為90%。口服15分鐘起效,1~2小時作用達高峰,作用持續4~8小時;舌下給藥2~3分鐘起效,20分鐘達高峰。T1/2雙相,T1/2a2.5~3小時,T1/2b為5小時。藥物肝臟轉換為無活性的代謝產物,約80%經腎排泄,20%隨糞便排出。肝腎功能不全的患者,硝苯地平代謝和排泄速率降低。

【適應癥】

高血壓危象

【用量用法】

遮光靜脈滴注。每次2.5~5mg,加5%葡萄糖注射液250ml稀釋后在4~8小時內緩慢滴入,根據病情調整滴速及用量,最大劑量15~30mg/24h,可重復使用3天,不宜超越。以后治療建議使用口服制劑。

【不良反應】

應用本品后,靜脈穿刺部位可能疼痛,減慢輸注速度有時可避免穿刺部位的燒灼感。輸液開始后不久可以有輕度的心率加快和血壓降低,通常在5~15分鐘后恢復。其他的副作用表現為短暫的頭痛和顏面、皮膚發紅、發熱。有時出現心悸,以及因血管擴張引起的下肢水腫,還可出現眩暈、疲乏,手臂和腿部的瘙癢以及血壓降低,有時有心絞痛加重,個別病例有肝功能損傷、皮疹、貧血粒細胞減少癥,血小板減少癥及血糖升高(糖尿病患者),大劑量使用時,個別病例出現肌痛,手指顫動,以及輕微短暫的視力改變。

禁忌

1、對硝苯地平過敏者禁用。

2、孕婦禁用。

3、心源性休克及嚴重主動脈狹窄患者禁用。

注意事項】

1、低血壓患者、肝腎功能不全者及失代償性心力衰竭患者慎用。

2、哺乳期婦女使用本品時,必須停止哺乳。

3、對嚴重高血壓惡性高血壓)和循環血理不足的透析患者需嚴密監測

4、大劑量快速滴會引起明顯血壓下降。

5、與β受體阻滯劑合用可導致血壓明顯下降。

6、本品可使地高辛茶堿血漿水平升高,聯合用藥時需監測地高辛及茶堿濃度。

7、靜脈滴注中必須遮光,并注意監測血壓。

8、對診斷的干擾 應用本品時偶可有堿性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶門冬氨酸氨基轉移酶丙氨酸氨基轉移酶升高,一般無臨床癥狀,但曾有報道膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低,出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血

9、長期給藥不宜驟停,以避免發生停藥綜合癥而出現反跳現象。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規格】

5ml:2.5mg

貯藏

遮光,密閉保存

有效期

二年

【包裝】

5ml/支×5支/盒,安瓿

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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