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硝苯地平緩釋片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:硝苯地平緩釋片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:硝苯地平緩釋片

曾用名:

商品名:

英文名:Extended Release Nifedipine Tablets

漢語拼音:Xiɑobendiping Huɑnshi Piɑn

本品主要成份為:硝苯地平

結構式:(參見硝苯地平緩釋膠囊

分子式:C17H18N2O6

分子量:346.34

性狀

薄膜衣片,除去薄膜衣后顯黃色。

【藥理毒理】

硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑,可選擇性抑制離子進入心肌細胞平滑肌細胞的跨膜轉運,并抑制鈣離子從細胞內庫釋放,而不改變血漿鈣離子濃度。

藥理學

本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈,拮抗自發的或麥角新堿誘發的冠狀動脈痙攣,增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送,解除和預防冠狀動脈痙攣。并可抑制心肌收縮,降低心肌代謝,減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管,降低外周阻力,使收縮壓和舒張壓降低,減輕心臟后負荷。

本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用

毒理學(致癌、致突變生殖毒性

致癌作用。無致突變性。大劑量應用可降低雌性生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3~2倍于人類最大劑量,可導致小胎盤和絨毛發育不全;給大鼠3倍于人類最大劑量,可引起妊娠延長。

藥代動力學

NF口服后經胃腸道吸收迅速而完全,由于肝首過效應造成NF的生物利用度低,本緩釋片血濃峰時在1.6~4小時之間,血藥濃度時間曲線平緩長久,每服用一次能維持最低有效血藥濃度(10ng/ml)以上時間達12小時。

NF組織分布廣泛,藥物在肝、血清、腎及肺中濃度較高,而在腦、骨骼肌中濃度較低。NF在人體血漿蛋白結合率高過92%~98%,但其主要代謝物的蛋白結合率較低,為54%。

NF在體內經微粒體系統(括細胞色素P450單氧化酶)作用,氧化成三種無藥理活性的代謝物,70%~80%藥物以水溶性代謝物從尿中排出,24小時后90%的藥物消除,主要以非原型的代謝產物從尿中排泄,原型藥物僅0.1%經尿排泄,體內無蓄積作用。

【適應癥】

各種類型的高血壓心絞痛

【用法用量】

口服:一次10~20mg,一日2次。極量,一次40mg,一日0.12g。

【不良反應】

(1)肝臟:偶爾出現黃疸谷氨酸草酰乙酸氨基轉移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基轉移酶升高。

(2)循環系統:偶爾出現胸部疼痛頭痛、臉紅、眼花心悸血壓下降、下肢浮腫等。

(3)過敏癥:偶爾出現麻疹、瘙癢等過敏癥狀

(4)消化系統:偶爾出現腹痛惡心、食欲不振、便秘等癥。

(5)口腔:可能出現牙齦肥厚。

(6)代謝異常:偶爾出現高血糖癥狀。

禁忌

注意事項】

(1)中止服用鈣拮抗劑時應逐漸減量,沒有醫生指示,不要中止服藥。

(2)低血壓患者慎用。

(3)嚴重主動脈瓣狹窄、肝腎功能不全患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。

兒童用藥】

兒童禁用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

(1)20mg  (2)20mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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