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戊酸雌二醇注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:戊酸雌二醇注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名:戊酸雌二醇注射液

商 品名:

英 文 名:Estradiol  Valerate  Injection

漢語拼音:Wusuan  Ci’erchun  Zhusheye

本品主要成分及其化學名:

本品為戊酸雌二醇滅菌溶液,主要成分為:戊酸雌二醇。其化學名為:3-羥基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇17-戊酸酯。

結構式為:

image001.png

分 子 式:C23H32O3

分 子 量:356.51

性狀

本品為淡黃色的澄明油狀液體。

【藥理毒理】

雌激素類藥,能促使細胞合成DNARNA的相應組織內各種不同的蛋白質雌激素可通過減少下丘腦促性腺激素釋放激素(GnRH)的釋放,導致卵泡刺激素FSH)和黃體生成激素LH)從垂體的釋放減少,從而抑制排卵。男性LH分泌減少使睪丸分泌睪酮降低。

藥代動力學

本品在注射局部吸收緩慢,一次注射可維持數周。在血漿中與性激素結合球蛋白特異性結合,也可與血漿白蛋白非特異性結合。在血漿中以硫酸酯形式存在。雌二醇劑量的50-80%在給藥后4-6天從尿排出。

【適應癥】

1.補充雌激素不足,治療女性性腺功能不良、閉經更年期綜合癥等;2.用于晚期乳腺癌絕經期后婦女)、晚期前列腺癌的治療;3.與孕激素類藥合用,能抑制排卵,可作避孕藥

【用法用量】

肌內注射  1.補充雌激素不足,5mg-10mg,每1-4周一次;2.前列腺癌,30 mg ,1-2周一次,按需調整用量。

【不良反應】

1.可有血栓癥、皮膚過敏、誘發精神障礙復發、高血壓、鈉潴留、陰道不規則流血、乳房脹痛頭痛、注射部位紅腫、疼痛等。

禁忌癥

已知或懷疑與雌激素有關的腫痛(乳腺癌、性器官癌、較大子宮肌瘤等)患者血栓性靜脈炎肺栓塞患者、子宮內膜異位癥患者、未確實的陰道不規則流血禁用。

注意事項】

1.肝損傷腎病心臟病患者、子宮肌瘤、癲癇糖尿病患者慎用。

2.對診斷的影響:美替拉酮試驗反應減低,BSP試驗提示滯留,血清結合蛋白碘試驗T4攝取減低,去甲腎上腺素導致的血小板凝聚力可增加。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

青春期前兒童禁用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.與抗凝藥同用時,雌激素可降低抗凝效應,必須同時用,應調整抗凝藥用量。

2.與卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英鈉、撲米酮、利福平等同時使用,可減低雌激素的效應,這是由于誘導了肝微粒體酶,增快了雌激素的代謝所致。

3.與三環類抗抑郁藥同時使用,大量的雌激素可增強抗抑郁藥的不良反應,同時降低其應有的效應。

4.與抗高血壓藥同時用,可減低抗高血壓的作用

5.降低他莫昔芬的治療效果。

6.增加鈣劑的吸收。

【規格】

(1)1ml:5mg (2)1ml:10mg

有效期

貯藏

遮光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

戊酸雌二醇注射液說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名稱、結構式、分子式分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典124-125頁

【藥理毒理】

【藥代動力學】

參見日本醫藥品集239頁

【適應癥】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知495頁

【不良反應】

【禁忌癥】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【老年患者用藥】

參見2000年版臨床用藥須知494頁

【注意事項】

;日本醫藥品集239頁

【藥物相互作用】

參見2000年版臨床用藥須知494頁

【藥物相互作用】

【規格】

【貯藏】

參見2000年版中國藥典125頁

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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