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戊酸雌二醇片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:戊酸雌二醇片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:戊酸雌二醇片

曾用名:

商品名:

英文名:Estradiol Valerate Tabletes

漢語拼音:Wusuɑncierchun Piɑn

本品主要成份為:戊酸雌二醇。其化學名稱為:3羥基雌甾-1,3,5(10)三烯-17β-醇-17-戊酸酯。

結構式

分子式:C22H32O3

分子量:356.51

性狀

白色片劑

【藥理毒理】

本品為天然雌二醇的戊酸鹽,具有雌激素的藥理作用,能促進和調節女性生殖器官和副性征的正常發育,參與卵巢功能的調節。

藥代動力學

【適應癥】

(1)補充雌激素不足,如萎縮性陰道炎、女性性腺功能不全,外陰干枯癥、絕經期血管舒縮癥狀、卵巢切除,原發卵巢衰竭等;(2)晚期前列腺癌;(3)與孕激素合用作避孕藥

【用法用量】

飯后,每日1mg(2片)用水吞服,遵醫囑可酌情增減,按周期序貫療法,每經過21天的治療后,須停藥至少一周

【不良反應】

少數病例可有乳房脹感、胃部不適、惡心頭痛體重和性欲改變、不規則陰道出血

禁忌

嚴重的肝功能異常、黃疸妊娠期間持續瘙癢史、Dubin-Johnson綜合癥、Rotor綜合征、曾患或正患肝臟腫瘤、曾患或正患血栓栓塞性疾病(如中風心肌梗死)、鐮刀狀紅細胞貧血癥、患有或疑有子宮或乳房的激素依賴性腫瘤子宮內膜異位癥、嚴重糖尿病脂肪代謝先天性異常、耳硬化癥史等患者禁用。

注意事項】

(1)開始治療前,應進行全面徹底的內科及婦科檢查(包括乳房檢查及宮頸的細胞涂片)。

(2)出現以下情況應立即停藥,第一次發生偏頭痛或頻繁發作少見的嚴重頭痛、突發性感覺障礙(如視覺聽覺障礙)、血栓性靜脈炎或血栓栓塞的前發指征(如異常的腿痛或腿腫、不明原因的呼吸咳嗽時的刺痛感)、胸部疼痛及緊縮感、發生黃疸、肝炎、全身瘙癢、癲癇發作次數增加、血壓顯著增高。

(3)如果規律地服用其他藥物(如巴比妥類保泰松、乙內酰脲、利福平氨芐西林)應告訴醫生,因這些藥物可干擾本品的作用,另外本品會使口服降糖藥胰島素需要量發生改變。

(4)如果極個別病例發生子宮出血,病人須咨詢醫生以弄清病因

(5)如果患者患有下列疾病,須告知醫生,如糖尿病、高血壓靜脈曲張、耳硬化癥、多發性硬化、癲癇、卟啉癥、手足抽搐小舞蹈病,所有患者上述疾病以及有靜脈炎病史的患者,須在臨床嚴密監護下用藥。

(6)個別良性或惡性肝臟腫瘤患者,服用激素類藥物后,(本品也含有此類物質),可能發生危及生命的腹腔內出血。因此,若發生異常的上腹部癥狀,且短時間內不自行消失,應告訴醫生。

(7)雌激素類藥物的益處是無可爭辯的,而且已被科學證實,然而,最近有觀點表明,更年期的長期的非對抗性的雌激素治療,可能會增加子宮內膜癌的發病率,由于這一可疑的危險性尚不能完全除外,故子宮內膜增生應避免行非對抗性的雌激素治療,而應外給予孕激素類藥物,任何病人均應遵守醫生處方劑量,包括有關間斷服藥的醫囑和療程,而且應遵守婦科復查的約定。

(8)待手術前(提前6周)及肢體固定術(如事故后)時應停用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期婦女禁用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)肝酶誘導藥物如巴比妥類、利福平、卡馬西平、乙內酰脲類、甲丙氨酯等可影響本品的作用。

(2)與抗凝藥同用時,本品可降低前者抗凝效應

(3)與三環類抗抑郁藥同用時,本品可增強前者的不良反應。

(4)與抗高血壓藥同用,降低抗高血壓作用。

(5)降低他莫昔芬的治療效果。

(6)增加鈣劑的吸收

【藥物過量】

【規格】

0.5mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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