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維生素K1注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:維生素K1注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:維生素K1注射液

英文名:Vitamin K1Injection

漢語拼音:Weishengsu  k1Zhusheye

本品主要成分為維生素K1,其化學名稱為2―甲基―3―(3、7、11、15―四甲基―2―十六碳烯基)―1,4-萘二酮的反式和順式異構體混合物。其結構式為:

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性狀

本品為黃色至橙黃色透明粘稠的液體。

【藥理毒理】

本品為維生素類藥。維生素k是肝臟合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必須的物質。維生素k缺乏可引起這些凝血因子合成障礙或異常,臨床可見出血傾向和凝酶原時間延長。

藥代動力學

肌內注射1-2小時起效,3-6小時止血效果明顯,12-14小時后凝血酶原時間恢復正常。本品在肝內代謝,經腎臟膽汁排出。

【適應癥】

用于維生素k缺乏引起的出血,如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血,香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥,新生兒出血以及長期應用廣譜抗生素所致的體內維生素k缺乏。

【用法用量】

1、低凝血酶原血癥:肌內或深部皮下注射,每次10mg,每日1-2次,24小時內總量不超過40mg。

2、預防新生兒出血:可于分娩前12-24小時給母親肌注或緩慢靜注2-5mg。也可在新生兒出生后肌內或皮下注射0.5-1mg,8小時后可重復。

3、本品用于重癥患者靜注時,給藥速度不應超過1mg/分。

【不良反應】

偶見過敏反應。靜注過快,超過5mg/分,可引起面部潮紅、出汗支氣管痙攣、心動過速、低血壓等,曾有快速靜脈注射致死的報道。肌注可引起局部紅腫和疼痛。新生兒應用本品后可能出現高膽紅素血癥,黃疸和溶血性貧血

禁忌癥

嚴重肝臟疾患或肝功不良者禁用。

注意事項】

(1)有肝功能損傷的患者,本品的療效不明顯,盲目加量可加重肝損傷

(2)本品對肝素引起的出血傾向無效。外傷出血無必要使用本品。

(3)本品用于靜脈注射宜緩慢,給藥速度不應超過1mg/分。

(4)本品應避免凍結,如有油滴析出或分層則不宜使用,但可在避光條件下加熱至70-80oC,振搖使其自然冷卻,如澄明度正常則仍可繼續使用。

【孕婦及哺乳期用藥】

本品可通過胎盤,故對臨產孕婦應盡量避免使用。

兒童用藥】

新生兒出血癥肌肉或皮下注射,每次1mg,8小時后可重復給藥。

【藥物相互作用】

本品與苯妥英鈉混合2小時后可出現顆粒沉淀,與維生素C維生素B12右旋糖酐混合易出現混濁。與雙香豆素類口服抗凝劑合用,作用相互抵消。水楊酸類、磺胺奎寧奎尼丁等也影響維生素k1的效果。

藥物過量】

藥物大劑量或超劑量可加重肝損害。

【規格】

1ml:2mg;1ml:10mg

貯藏

常溫,避光貯藏。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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