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維生素D2膠丸說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:維生素D2膠丸說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:維生素D2膠丸

英文名:Vitamin D2Soft Capsules

漢語拼音:Weishengsu  D2Jiaowan

本品主要成分為維生素D2,化學名稱為9、10-開環麥角甾-5、7、10(19),22-四烯-3β-醇。其結構式為:

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性狀

本品為膠丸,內含黃色或淡黃色油狀液。

【藥理毒理】

本品為維生素類藥。維生素D2促進小腸黏膜刷狀緣對鈣的吸收腎小管重吸收磷,提高血鈣、血磷濃度,協同甲狀旁腺激素降鈣素,促進舊骨釋放磷酸鈣,維持及調節血漿鈣、磷正常濃度。維生素D2促使鈣沉著于新骨形成部位,使枸櫞酸鹽在骨中沉積,促進骨鈣化及成骨細胞功能和骨樣組織成熟。維生素D2攝入后,在細胞微粒體中受25-羥化酶系統催化生成骨化二醇(25-OHD3),經腎近曲小管細胞1-羥化酶系統催化,生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。

藥代動力學

由小腸吸收,其吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結合后轉運到身體其他部位,貯存于肝和脂肪代謝、活化首先通過肝臟,其次為腎臟作用開始時間為12~24小時,治療效應需10~14天。t1/2為19~48小時,在脂肪組織內可長期貯存。作用持續時間最長達6個月,重復給藥有累積作用。

【適應癥】

1、用于維生素D缺乏癥的預防與治療。如:絕對素食者、腸外營養病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合征、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉局限性腸炎、長期腹瀉)、胃切除等。

2、用于慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化癥、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術后、特發性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。

3、用于治療急、慢性及潛在手術后手足搐搦癥及特發性手足搐搦癥。

【用法用量】

1、預防維生素D缺乏癥:成人口服每日0.01-0.02mg(400-800單位);早產兒雙胎人工喂養嬰兒每日飲食攝入維生素D含量不足0.0025mg(100單位)時,需于出生后1~3周起每日口服維生素D0.0125~0.025mg(500~1000單位);用母乳喂養的嬰兒每日0.01mg(400單位)。

2、維生素D缺乏:成人口服每日0.025~0.05mg(1000~2000單位),以后減至每日0.01mg(400單位); 兒童每日0.025~0.1mg(1000~4000單位), 以后減至每日0.01mg(400單位)。

3、維生素D依賴性佝僂病:成人口服每日0.25~1.5mg(1~6萬單位)最高量每日12.5mg(50萬單位)。小兒每日0.075~0.25mg(3000~1萬單位), 最高量每日1.25mg(5萬單位)。

4、骨軟化癥(長期應用抗驚厥藥引起):成人口服每日0.025~0.1mg(1000~4000單位);小兒每日0.025mg(1000單位)。

5、家族性低磷血癥:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10萬單位).

6、甲狀旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg(5~15萬單位),小兒:1.25~5mg(5~20萬單位)。

7、腎功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4~10萬單位)。

8、腎性骨萎縮:成人開始劑量每日0.5mg(2萬單位),維持量每日0.25~0.75mg(1~3萬單位);小兒每日0.1~1mg(4000~4萬單位)。

【不良反應】

1、便秘、腹瀉、持續性頭痛、食欲減退、口內有金屬味、惡心嘔吐口渴、疲乏、無力;

2、骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴重腹痛(有時誤診胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

禁忌癥

高血鈣癥、維生素D增多癥、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

注意事項】

1、治療低鈣血癥前,應先控制血清磷的濃度,并定期復查血鈣等有關指標;除非遵醫囑,避免同時應用鈣、磷和維生素D制劑。血液透析時可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度,維生素D2療程中磷的吸收增多,鋁制劑的用量可以酌增。

2、由于個體差異,維生素D2用量應依據臨床反應作調整。

3、對診斷的干擾:維生素D2可促使血清磷酸酶濃度降低,血清鈣膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高,尿液內鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。

4、下列情況應慎用:動脈硬化心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥;對維生素D高度敏感及腎功能不全;非腎臟病用維生素D2治療時,如患者對維生素D2異常敏感,也可產生腎臟毒性

5、療程中應注意檢查血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率血清堿性磷酸酶、血磷、24小時尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D2時應定期作監測,維持血鈣濃度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X線檢查等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D2敏感,應注意劑量調整。

【兒童用藥】

嬰兒對維生素D2敏感性個體間差異大,用量應慎重決定,血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

【藥物相互作用】

1、制酸藥中的鎂劑與維生素D同用,特別對慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥

2、巴比妥、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D2的效應,長期服用抗驚厥藥時應補給維生素D以防骨軟化癥。

3、降鈣素與維生素D同用可抵消前者對高鈣血癥的療效。

4、大劑量鈣劑或利尿藥常用量維生素D同用,有發生高鈣血癥的危險。

5、考來烯胺考來替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對維生素D的吸收。

6、洋地黃類與維生素D2同用時應謹慎,因維生素D2引起高鈣血癥,容易誘發心律失常。

7、大量的含磷藥物與維生素D同用,可誘發高磷血癥。

【藥物過量】

1、短期內攝入大劑量或長期服用超劑量維生素D2,可導致嚴重中毒反應。

2、維生素D2中毒引起的高鈣血癥,可引起全身性血管鈣化、腎鈣質沉淀及其他軟組織鈣化,而致高血壓及腎功能衰竭,上述不良反應多發生于高鈣血癥和伴有高磷血癥時。兒童可致生長停滯,屢見于長期應用維生素D2每日1800單位后。中毒劑量可因個體差異而不同,即使每日應用1萬單位超過數月后,對正常人亦可致毒性反應。維生素D2中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。

3、治療維生素D2過量,除停用外,應給以低鈣飲食,大量飲水,保持尿液酸性,同時進行對癥和支持治療,如高鈣血癥危象時需靜脈給予氯化鈉注射液,增加尿鈣排出,必要時應用利尿藥、皮質激素或降鈣素,甚至作血液透析,并應避免曝曬陽光,直至血鈣濃度降至正常時才改變治療方案。

【規格】

0.125mg(5000單位) ;0.25mg(1萬單位)

貯藏

避光,密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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