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維生素C注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:維生素C注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:維生素C注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Vitamin C Injection

漢語拼音:Weishenɡsu C Zhusheye

本品主要成份為:維生素C。其化學名稱為:L-抗壞血酸

結構式:(參見維生素C顆粒

分子式:C6H3O6

分子量:176.13

性狀

本品為無色或微黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為維生素類藥。維生素C參與氨基酸代謝神經遞質的合成、膠原蛋白組織細胞間質的合成,可降低毛細血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促進鐵在腸內吸收,促使血脂下降,增加對感染的抵抗力,參與解毒功能,且有抗組胺作用及阻止致癌物質(亞硝胺)生成的作用。

藥代動力學

蛋白結合率低。少量貯藏血漿細胞,以腺體組織內的濃度為最高。肝內代謝。極少數以原形物或代謝物經腎排泄,當血漿濃度大于14mg/ml時,尿內排出量增多。可經血透析清除。

【適應癥】

(1)用于治療壞血病,也可用于各種急慢性傳染性疾病及紫癜等輔助治療。

(2)慢性鐵中毒的治療:維生素C促進去鐵胺對鐵的螯合,使鐵排出加速。

(3)特發性高鐵血紅蛋白癥的治療。

(4)下列情況對維生素C的需要量增加:①病人接受慢性血液透析、胃腸道疾病(長期腹瀉、胃或回腸切除術后)、結核病、癌癥、潰瘍病甲狀腺功能亢進發熱、感染、創傷燒傷、手術等;②因嚴格控制或選擇飲食,接受腸道外營養的病人,因營養不良體重驟降,以及在妊娠期哺乳期;③應用巴比妥類四環素類、水楊酸類,或以維生素C作為泌尿系統化藥時。

【用法用量】

肌內或靜脈注射,成人每次100~250mg,每日1~3次;小兒每日100~300mg,分次注射。救治克山病可用大劑量,由醫師決定。

【不良反應】

(1)長期應用每日2~3g可引起停藥后壞血病。

(2)長期應用大量維生素C偶可引起尿酸鹽、半胱氨酸鹽或草酸鹽結石。

(3)快速靜脈注射可引起頭暈昏厥

禁忌

注意事項】

(1)維生素C對下列情況的作用未被證實:預防或治療癌癥、牙齦炎、化膿、出血血尿視網膜出血、抑郁癥齲齒貧血痤瘡不育癥衰老動脈硬化、潰瘍病、結核、痢疾膠原性疾病、骨折皮膚潰瘍枯草熱藥物中毒血管栓塞感冒等。

(2)對診斷的干擾。大量應用將影響以下診斷性試驗的結果:①大便隱血可致假陽性;②能干擾血清乳酸脫氫酶血清轉氨酶濃度的自動分析結果;③尿糖(硫酸銅法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假陽性;④尿中草酸鹽、尿酸鹽和半胱氨酸等濃度增高;⑤血清膽紅素濃度下降;⑥尿pH下降。

(3)下列情況應慎用:①半胱氨酸尿癥;②痛風;③高草酸鹽尿癥;④草酸鹽沉積癥;⑤尿酸鹽性腎結石;⑥糖尿病(因維生素C可能干擾血糖定量);⑦葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥;⑧血色病;⑨鐵粒幼細胞性貧血地中海貧血;⑩鐮形紅細胞貧血。

(4)長期大量服用突然停藥,有可能出現壞血病癥狀,故宜逐漸減量停藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可通過胎盤,可分泌入乳汁。孕婦大劑量服用時,可產生嬰兒壞血病。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)大劑量維生素C可干擾抗凝藥的抗凝效果。

(2)與巴比妥或撲米酮等合用,可促使維生素C的排泄增加。

(3)纖維素磷酸鈉可促使維生素C代謝為草酸鹽。

(4)長期或大量應用維生素C時,能干擾雙硫侖對乙醇的作用。

(5)水楊酸類能增加維生素C的排泄。

(6)不宜與堿性藥物(如氨茶堿碳酸氫鈉谷氨酸鈉等)、核黃素三氯叔丁醇、銅、鐵離子(微量)的溶液配伍,以免影響療效。

(7)與維生素K3配伍,因后者有氧化性,可產生氧化還原反應,使兩者療效減弱或消失。

【藥物過量】

每日1~4g,可引起腹瀉、皮疹、胃酸增多、胃液反流,有時尚可見泌尿系結石、尿內草酸鹽與尿酸鹽排出增多、深靜脈血栓形成血管內溶血或凝血等,有時可導致白細胞吞噬能力降低。每日用量超過5g時,可導致溶血,重者可致命。孕婦應用大量時,可產生嬰兒壞血病。

【規格】

2ml:0.1g  2ml:0.25g  5ml:0.5g  10ml:2g  20ml:2.5g

【貯藏】

遮光,密閉保存。制劑色澤變黃后不可應用。

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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