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維生素B6片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:維生素B6片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:維生素B6

曾用名:

商品名:

英文名:Vitamin B6Tablets

漢語拼音:Weishenɡsu B6Piɑn

本品主要成份為:鹽酸吡多醇。

結構式

分子式

分子量:

性狀

【藥理毒理】

本品為維生素類藥。維生素B6紅細胞內轉化為磷酸吡哆醛,作為輔酶蛋白質碳水化合物脂類的各種代謝功能作用。維生素B6還參與色胺酸轉化成煙酸5-羥色胺

藥代動力學

主要在空腸吸收。維生素B6血漿蛋白不結合,磷酸吡哆醛與血漿蛋白結合完全。半衰期(t1/2)長達15~20天。肝內代謝,經腎臟排泄。可經血透析而排除。

【適應癥】

(1)適用用于維生素B6缺乏(維生素B6缺乏可引起黃嘌呤酸尿、鐵粒幼細胞貧血神經系統病變、脂溢性皮炎及唇干裂)的預防和治療,防治異煙肼中毒;也可用于妊娠放射病及抗癌藥所致的嘔吐、脂溢性皮炎等。

(2)全胃腸道營養及因攝入不足所致營養不良、進行性體重下降時維生素B6的補充。

(3)治療嬰兒驚厥或給孕婦服用以防嬰兒驚厥。

(4)白細胞減少癥

【用法用量】

口服

1.成人

(1)維生素B6依賴綜合征:開始一日30~600mg,維持量一日50mg,終生服用。

(2)維生素B6缺乏癥:一日10~20mg,共3周,以后一日2~3mg,持續數周。

(3)先天性代謝障礙病(胱硫醚尿癥、高草酸尿癥、高胱氨酸尿癥、黃嘌呤酸尿癥):每日100~500mg。

(4)藥物引起維生素B6缺少:①預防,一日10~50mg(使用青霉胺時),或一日100~300mg(使用環絲氨酸乙硫異煙胺異煙肼時);②治療,一日50~200mg,共3周,然后一日25~100mg。

(5)遺傳性鐵粒幼細胞貧血:一日200~600mg,共1~2月,然后一日30~50mg,終生應用。

(6)酒精中毒:一日50mg。

2.兒童

(1)維生素B6依賴綜合征:嬰兒維持量,一日2~10mg,終生應用,1歲以上小兒用量同成人。

(2)維生素B6缺乏癥:一日2.5~10mg,共3周,然后一日2~5mg,持續數周。

【不良反應】

維生素B6在腎功能正常時幾乎不產生毒性。若每天服用200mg,持續30天以上,曾報道可產生維生素B6依賴綜合征。每日應用2~6g,持續幾個月,可引起嚴重神經感覺異常,進行性步態不穩至足麻木、手不靈活,停藥后可緩解,但仍軟弱無力。

禁忌

注意事項】

(1)不宜應用大劑量維生素B6[超過RDA(1980)規定的10倍以上量]用以治療未經證實有效的疾病。

(2)對診斷的干擾尿膽元試驗呈假陽性

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦接受大量維生素B6,可致新生兒產生維生素B6依賴綜合癥。乳母攝入正常需要量對嬰兒無不良影響。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)氯霉素、環絲氨酸、乙硫異煙胺、煙酸肼酞嗪免疫抑制劑包括腎上腺皮質激素環磷酰胺環孢素、異煙肼、青霉胺等藥物可拮抗維生素B6或增加維生素B6經腎排泄,可引起貧血或周圍神經炎。

(2)服用雌激素時應增加維生素B6用量。

(3)左旋多巴與小劑量維生素B6(一日5mg)合用,可拮抗左旋多巴的抗震顫作用。

【藥物過量】

【規格】

10mg

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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