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維生素B1注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:維生素B1注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:維生素B1注射液

曾用名:鹽酸硫胺注射液

商品名:

英文名:Vitamin  B1Injection

漢語拼音:Weishengsu   B1Zhusheye

本品主要成分為維生素B1。其結構式為:

image001.png

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為維生素類藥。在體內與焦磷酸結合成輔酸酶。參與糖代謝丙酮酸和a—酮戊二酸的氧化脫羧反應,是糖類代謝所必需。缺乏時,氧化受阻形成丙酮酸,乳酸堆積,并影響機體能量供應。其癥狀主要表現在神經心血系統,出現感覺神經運動神經均受影響的多發性周圍神經炎,表現為感覺異常,神經痛,四肢無力,以及肌肉酸痛萎縮等癥狀。心血管方面由于血中丙酮和乳酸增多,使小動脈擴張,舒張壓下降,心肌代謝失調,故易出現心悸,急促,胸悶心臟肥大,肝肺充血和周圍水腫等心臟功能不全的癥狀。消化道方面表現為食欲下降導致衰弱和體重下降等。

藥代動力學

肌注吸收迅速,在體內廣泛分布組織中,體內無蓄積,肝內代謝,經腎排泄,t1/2為0.35h。

【適應癥】

適用于維生素B1腳氣病或Wernicke腦病的治療。亦可用于維生素B1缺乏引起的周圍神經炎、消化不良等的輔助治療。

【用法用量】

肌內注射。成人重型腳氣病,一次50-100mg,每天3次,癥狀改善后改口服;小兒重型腳氣病,每日10-25mg,癥狀改善后改口服。

【不良反應】

劑量肌內注射時,需注意過敏反應,表現為吞咽困難皮膚瘙癢,面、唇、眼瞼浮腫喘鳴等。

【注意事項】

1、      注射時偶見過敏反應,個別可發生過敏性休克,故除急需補充的情況外,很少采用注射,且應注射前,用其10倍稀釋液0.1ml作皮試,以防止過敏反應。不宜靜注。

2、      大劑量應用時,測定血清茶堿濃度可受干擾;測定尿酸濃度可呈假性增高;尿膽原可呈假陽性

【孕婦及哺如期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

本品在堿性溶液中易分解,與堿性藥物碳酸氫鈉枸櫞酸鈉配伍易引起變質。

【規格】

2ml:50mg    2ml:100mg

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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