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維生素B1片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:維生素B1片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:維生素B1

曾用名:

商品名:

英文名:Vitamin B1Tablets

漢語拼音:Weishenɡsu B1Piɑn

本品主要成份為:維生素B1

結構式

分子式

分子量:

性狀

【藥理毒理】

維生素B1合三磷酸腺苷形成維生素B1焦磷酸鹽(二磷酸硫胺,輔羧酶),是碳水化合物代謝時所必需的輔酶;維生素B1抑制膽堿酯酶的活性,缺乏時膽堿酯酶活性增強,乙酰膽堿水解加速,致神經沖動傳導障礙,影響胃腸、心肌功能

藥代動力學

腸道吸收,主要在十二指腸吸收不良綜合征或飲酒過多能阻止吸收。吸收后分布于各組織半衰期為0.35小時。肝內代謝,經腎排泄,正常人每日可吸收維生素B15~15mg。

【適應癥】

(1)適用于維生素B1缺乏的預防和治療,如維生素B1缺乏所致的腳氣病或Wernicke腦病。亦用于周圍神經炎、消化不良等的輔助治療。

(2)全胃腸道外營養或攝入不足引起的營養不良時維生素B1的補充。

(3)下列情況時維生素B1需要量增加:妊娠哺乳期甲狀腺功能亢進燒傷血液透析、長期慢性感染發熱、重體力勞動、吸收不良綜合征伴肝膽系統疾病(肝功能損害、酒精中毒肝硬化)、小腸疾病(乳糜瀉熱帶口炎性腹瀉局限性腸炎、持續腹瀉回腸切除)及胃切除后。

(4)大量維生素B1對下列遺傳性酶缺陷病可改善癥狀:亞急性壞死性腦脊髓病(Leigh病)、支鏈氨基酸病,乳酸性酸中毒和間歇性小腦共濟失調

【用法用量】

口服

1.成人

(1)預防用量:推薦膳食中每日攝入維生素B1量,男性青年及成人1.2~1.5mg,女性青年及成人1~1.1mg,孕婦1.5mg,乳母1.6mg。正常膳食均可達上述需要量。

(2)治療用量:①成人腳氣病(輕型或重型維持量),一次5~10mg,一日3次;維生素B1缺乏癥,一次5~10mg,一日3次,至癥狀改善;②妊娠期由于維生素B1缺乏而致神經炎:一日5~10mg;③嗜酒而致維生素B1缺乏:一日40mg。

2.兒童

(1)預防用量:推薦膳食中每日攝入維生素B1量,出生至3歲嬰兒0.3~0.7mg,4~6歲小兒0.9mg,7~10歲小兒1mg。正常膳食均可達上述需要量。

(2)治療用量:①小兒腳氣病(輕型),一日10mg;②維生素B1缺乏癥,一日10~50mg,分次服。

【不良反應】

維生素B1對正常腎功能者幾乎無毒性。

禁忌

注意事項】

(1)大劑量應用時,測定血清茶堿濃度可受到干擾,測定尿酸濃度可呈假性增高,尿膽原可呈假陽性

(2)治療Wernicke腦病注射葡萄糖前,應先應用維生素B1

(3)維生素B1一般可由正常食物中攝取,較少發生單一維生素B1缺乏。如有缺乏癥狀表現,使用復合維生素B制劑較宜。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

維生素B1在堿性溶液中易分解,與堿性藥物碳酸氫鈉枸櫞酸鈉配伍,易引起變質。

【藥物過量】

【規格】

(1)5mg  (2)10mg

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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