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維生素B12注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:維生素B12注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:維生素B12注射液

曾用名:氰鈷銨

商品名:

英文名:  Vitamin  B12Injection

漢語拼音:  Weishengsu  B12Zhusheye

本品主要成分為維生素B12。其結構式為:

image001.png

性狀

本品為粉紅色至紅色的澄明液體,無臭,無味。

【藥理毒理】

本品為抗貧血藥。維生素B12參與體內甲基轉換葉酸代謝,促進5-甲基四氫葉酸轉變為四氫葉酸。缺乏時,導致DNA合成障礙,影響紅細胞成熟。本品還促使甲基丙二酸轉變為琥珀酸,參與三羧酸循環。此作用關系到神經鞘脂類的合成及維持有髓神經纖維功能完整,維生素B12缺乏癥的神經損害可能與此有關。

藥代動力學

肌注后吸收迅速而完全,約1h血藥濃度達峰值;體內分布較廣,但主要貯存于肝臟,成人總貯量為4-5mg;大部分在8h經腎臟排泄劑量愈大,排泄愈多。

【適應癥】

主要用于巨幼細胞性貧血,也可用于神經炎的輔助治療。

【用法用量】

肌注,成人,1日0.025~0.1mg或隔日0.05~0.2mg。用于神經炎時,用量可酌增。

【不良反應】

肌注偶可引起皮疹、瘙癢腹瀉過敏性哮喘,但發生率低,極個別有過敏性休克

注意事項】

1、可致過敏反應,甚至過敏性休克,不宜濫用。

2、有條件時,用藥過程中應監測血中維生素B12濃度。

3、痛風患者使用本品可能發生高尿酸血癥

兒童用藥】

肌注25~100ug/次,每日或隔日1次。避免同一部位反復給藥,且對新生兒早產兒嬰兒幼兒要特別小心

【藥物相互作用】

氨基水楊酸可減弱本品的作用。

【規格】

1ml:0.05mg;1ml:0.1mg;1ml:0.25mg;1ml:0.5mg;1ml:1mg

貯藏

溫度過高或消毒時間過長均可使之分解,應避光密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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