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維A酸軟膏說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:維A酸軟膏說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:維A酸軟膏

曾用名:

商品名:

英文名:Tretinoin Ointment

漢語拼音:Wei A Suɑn Ruɑnɡɑo

本品主要成份及其化學名稱為:本品主要成份維A酸化學名稱為(13E)-3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基環己烯基)-2,4,6,8-壬四烯酸。

結構式:(參見維A酸膠囊

分子式:C20H28O2

分子量:300.4

性狀

本品為淡黃色軟膏

【藥理毒理】

藥理學

表皮角質形成細胞黑色素細胞及真皮成纖維細胞都是維A酸作用重要的靶細胞

維A酸顯著的藥理活性之一是誘導表皮增生,使顆粒層和棘細胞層增厚,可能是維A酸對表皮細胞的直接作用,也可能是通過調節表皮生長因子的絲裂原作用,受作用的表皮細胞可見到DNA合成和絲分裂指數增加。另一個重要作用是在表皮細胞分化后期通過影響K1、K10角蛋白酶解﹑,影響絲聚蛋白原至絲聚蛋白過程及交聯包膜形成促進表皮顆粒層細胞向角質層分化。維A酸可顯著抑制實驗性粉刺生成,通過調節毛囊皮脂腺皮角化異常過程去除角質栓,從而起到防止及消除粉刺皮損作用。

維A酸可影響黑色素細胞的黑色素生成,其作用是多位點的,對酪氨酸羥化酶、多巴氧化酶及二羥基吲哚氧化酶等三型催化酶活性都有抑制作用,從而降低黑色素形成、減輕皮膚色素沉著。維A酸對正常人黑色素細胞酪氨酸酶活性和黑色素成分都無影響。

當皮膚發生生理性老化、或受藥物紫外線輻射及創傷傷害時,維A酸可糾正或預防有害因素對真皮結締組織生化成分及形態結構引起的異常,刺激皮膚細胞外基質蛋白合成,在真皮上部加速形成新的結締組織帶,并可提高傷口部位的張力強度。維A酸對正常皮膚膠原合成無影響。

此外,維A酸對白細胞趨化有抑制活性,從而起到抗炎作用。

全反式維A酸對皮脂腺及其分泌無直接影響。

毒理學

口服維A酸對實驗動物(包括小鼠、大鼠、地鼠、兔、猴等)和人都有很強的致畸作用。皮膚局部外用維A酸對處于胚胎敏感期的小鼠、大鼠、地鼠、兔母體有明確的胚胎毒性致畸性,并可引起母體系統毒性。但迄今回顧性資料未發現人皮膚局部用藥后引起畸胎。

維A酸對皮膚有刺激性。上述實驗動物的皮膚反應較人反應顯著為重,可隨藥物濃度和給藥次數引起不同程度皮膚刺激性炎癥,紅腫、糜爛,削弱角質層屏障,使藥吸收增加,引起系統毒性。人皮膚外用雖有刺激性但并沒有上述嚴重反應。可能由于動物和人的皮膚結構差異及對維A酸刺激的敏感性不同所致。所以有關動物維A酸局部給藥的安全性資料及對臨床用藥安全性的預測意義應慎重評估

藥代動力學

【適應癥】

尋常痤瘡、特別是黑頭粉刺皮損,老年性、日光性或藥物性皮萎縮魚鱗病及各種角化異常及色素過度沉著性皮膚病、銀屑病

【用法用量】

對其它角化異常性痤瘡皮損局部外用0.1%軟膏及對痤瘡皮損局部外用0.05%軟膏。每晚用溫水清潔皮膚后涂藥1次,或遵醫囑。

【不良反應】

外用本品可能會引起皮膚刺激癥狀,如灼感、紅斑及脫屑,可能使皮損更明顯,但同時表明藥物正在起作用,不是病情的加重。皮膚多半可適應及耐受,刺激現象可逐步消失。若刺激現象持續或加重,可在醫師指導下間歇用藥,或暫停用藥。

禁忌

妊娠起初3個月內婦女禁用。急性或亞急性皮炎,濕疹類皮膚病患者禁用。

注意事項】

1.本品應遠離眼部。

2.不宜使用于皮膚皺折部位。

3.用藥期間勿用其它可導致皮膚刺激及破損的藥物、化妝品清潔劑,以免加重皮膚反應、導致藥物吸收增加及引起系統不良反應。

4.日光可加重維A酸對皮膚的刺激導致維A酸分解,動物實驗提示維A酸可增強紫外線致癌能力,因此本品最宜在晚間及睡前應用,治療過程應避免日曬,或采用遮光措施。

5.本品不宜大面積應用,日用量不應超過20g。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

雖然尚無證據人皮膚外用維A酸導致畸胎,但育齡婦女用藥期間嚴格受孕。哺乳期間暫停用藥,以免嬰兒經口攝入本制劑。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規格】

(1)10g:5mg  (2)10g:10mg

貯藏

室溫、密封、避光保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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