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維A酸片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:維A酸片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:維A酸片

曾用名:全反式黃酸片、維甲酸

商品名:

英文名:Tretinoin  Tablets

漢語拼音:Wei A suan  Pian

本品主要成分為全反式維A酸。化學名稱為:3,7-二甲基-9-(2,6,6-三甲基環己烯)-2,4,6,8全反式壬四烯酸。其結構式為:

image001.png

性狀

本品為淡黃色片。

【藥理毒理】

本品為細胞誘導分化藥。維A酸是維生素A代謝中間體,主要影響骨的生長與上皮代謝。通過調節表皮細胞有絲分裂和表皮細胞的更新,促進正常角化,影響上皮代謝,對上皮角細胞的生長和角質層的脫落有明顯的促進作用,可促使已有的粉刺去除,同時又抑制新的粉刺;可阻止角質栓的堵塞,對角蛋白的合成有抑制作用

藥代動力學

口服吸收良好,2-3小時血藥濃度達峰。吸收后與維生素A在體內的主要代謝產物和活性形式相同,主要是在葡萄糖醛酸轉移酶的催化下生成葡萄糖醛酯代謝物而排出體外。本品主要在肝臟代謝,由膽汁和尿中排出。

【適應癥】

適用于痤瘡、扁平苔癬、白斑毛發紅糠疹和面部糠疹等。可作為銀屑病魚鱗病的輔助治療,也可用于治療多發性尋常疣以及角化異常類的各種皮膚病。

【用法用量】

口服:每日2-3次,每次10mg 。

【不良反應】

1、唇炎、黏膜干燥結膜炎甲溝炎脫發

2、高血脂,多發生于治療后2-3個月。

3、引起胚胎發育畸形

4、肝功能受損。

5、其他:可出現頭痛頭暈(50歲以下者較老年人多)、骨增厚、口干、脫屑以及對光過敏、皮膚色素變化等。

禁忌癥

妊娠婦女;嚴重肝腎功能損害者禁用。

注意事項】

口服本品出現不良反應時,應控制劑量或與谷維素、VitB1、VitB6等同服,可使頭疼癥狀減輕或消失。在治療嚴重皮膚病時,可與皮質

激素抗生素等合并使用,以增加療效。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品有致畸性育齡婦女及其配偶在口服本品期間及服藥前三個月及服藥后一年內應嚴格避孕,育齡婦女服藥前、停藥后應做妊免實驗。

兒童用藥】

兒童慎用。

【藥物相互作用】

本品應避免與維生素A及四環素同服。

藥物過量】

內服本品出現不良反應時應控制劑量,減少使用劑量,或暫停使用。

【規格】

5 mg/片;10 mg/片;20 mg/片。

貯藏

遮光、密閉、陰涼干燥處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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