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托西酸舒他西林膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:托西酸舒他西林膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:托西酸舒他西林膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Sultamicillin Tosylate Capsules

漢語拼音:Tuoxisuɑn Shutɑxilin Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:托西酸舒他西林。其化學名稱為:(+)羥甲基-(2S,5R,6R)-6[(R)-2-氨基-2-苯乙酰胺基]-3,3-二甲基-7-氧化-4-硫雜-1-氮雜雙環[3,2,0]正庚烷-2-羧酸酯,2S,5R-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫雜-1-氮。

結構式:(參見托西酸舒他西林分散片

分子式:C25H30N4O9S2•C7H8O3S

分子量:766.8

性狀

本品為膠囊劑,內容物為白色或微黃色的顆粒或粉末。

【藥理毒理】

本品口服后,經腸內酯酶水解成舒巴坦氨芐西林,氨芐西林為本品中的殺菌成分,作用細胞活性繁殖階段,通過對細胞壁粘肽生物合成抑制,而起殺菌作用。

舒巴坦其本身對細菌抑制作用弱,是一種競爭性不可逆的b -內酰胺酶抑制劑,它與b -內酰胺類抗生素聯合應用后,能獲得良好的協同作用

本品對多種革蘭陽性與革蘭陰性細菌有效。包括:金黃色葡萄球菌表皮葡萄球菌(包括耐青霉素與一些耐甲氧西林菌株)、肺炎球菌、糞鏈球菌以及其他鏈球菌屬等陽性菌,陰性菌包括大腸桿菌、流感嗜血桿菌、布蘭漢氏卡他菌、埃希桿菌、克霉伯氏桿菌、奇異變形桿菌等;厭氧菌包括脆弱桿菌。

藥代動力學

本品口服后,在腸壁經腸內酯酶水解成舒巴坦及氨芐西林,其物質的量比為1∶1,其生物利用度相當于等量的舒巴坦,氨芐西林靜脈注射劑的80%,飯后服用不影響其吸收,舒巴坦、氨芐西林在正常人體內的半衰期(t1/2),分別約為0.75小時、1小時,氨芐西林、舒巴坦有50%~75%以原藥形式經尿液排泄,年老和腎功能不全者,半衰期(t1/2)延長。

【適應癥】

本品適用于治療敏感細菌引起的下列感染

(1)上呼吸道感染  鼻竇炎中耳炎扁桃體炎等;

(2)下呼吸道感染  支氣管炎、肺炎等;

(3)泌尿道感染腎盂腎炎

(4)皮膚、軟組織感染;

(5)淋病

【用法用量】

口服  成人(包括老年人)及體重大于或等于30kg的兒童常用量每次375~750mg,每天服用二次。無論成人或兒童,療程一般為5~14天,必要時可延長,任何由溶血性鏈球菌所引起的感染,療程最少10天、以防止急性風濕熱腎小球腎炎發生

治療淋病時,可用本品單劑2.25g口服,加服1g丙磺舒,以延長氨芐西林及舒巴坦血清濃度,疑有梅毒螺旋體合并感染時,在本品使用前應接受暗視野檢查,并最少在四個月內,每月接受血清試驗一次。

【不良反應】

一般為輕度至中度反應,繼續用藥時,自然消失,預期偶然發生與服用氨芐西林有關的不良反應。偶見:

(1)消化道反應,如腹瀉、稀便、惡心腹痛、痙攣、上腹痛及嘔吐

(2)皮疹、搔癢。

(3)其他:如瞌睡、鎮靜、疲勞、不適及頭痛等。

禁忌

青霉素類藥物過敏者禁用。

注意事項】

(1)首次使用青霉素類藥物的患者,應首先進行青霉素皮試,對于陽性反應者禁用本品。

(2)應用本品前,應首先確定患者是否對青霉素過敏,過敏者禁用。

(3)對頭孢菌素類藥物過敏者慎用。

(4)用藥期間若有過敏反應產生,則應停藥,并采取相應措施。

(5)本品長期應用時,應定期檢查肝、腎、造血系統功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

由于尚未有孕婦及哺乳期婦女使用的安全性資料,因此,孕婦及哺乳期婦女應慎用。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

【規格】

(1)0.125g  (2)187.5mg(按C25H30N409S2計)

貯藏

密封,在陰涼干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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