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妥布霉素氯化鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:妥布霉素氯化鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:妥布霉素氯化鈉注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Tobramycin and Sodium Chloride Injection

漢語拼音:Tuobumeisulvhuɑnɑ Zhusheye

本品主要成份為:妥布霉素。其化學名稱為:O-3-氨基-3-去氧-a-D-吡喃葡萄糖基-(1→4)-O-[2,6-二氨基-2,3,6-三去氧-a-D-核糖型-吡喃已糖基-(1→6)]-2-去氧-L-鏈霉胺。

結構式:(參見妥布霉素滴眼液

分子式:C18H37N5O9

分子量:467.52

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品屬氨基糖苷類抗生素抗菌譜與慶大霉素近似,對大腸埃希菌、產氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用;本品對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強3~5倍,對慶大霉素中度敏感的銅綠假單胞菌對本品高度敏感。革蘭陽性菌中,金黃色葡萄球菌(包括產b 內酰胺酶株)對本品敏感;鏈球菌(包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等)均對本品耐藥厭氧菌擬桿菌屬)、結核桿菌、立克次體、病毒真菌亦對本品耐藥。

本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。

藥代動力學

妥布霉素口服不吸收,一次肌注后30~90分鐘可達血藥峰濃度,有效血液濃度約持續6~8小時,一次肌注本品1mg/kg和1.5mg/kg,血藥峰濃度分別可達4mg/ml和4~8mg/ml。一次靜注本品1.5mg/kg后,血藥濃度即由9.2mg/ml上升到29.8mg/ml,15分鐘后下降至11mg/ml以下。本品在體內主要經腎小球濾過排泄,腎功能正常的病人可在8小時內從尿中排出給藥量的84%以上,24小時可排出給藥量的93%以上;腎功能障礙的病人血藥濃度高,持續時間長。多次給藥后在腎皮質內積聚,積聚量可為血藥濃度的10~50倍。正常人肌注本品后,血半衰期為2.1±0.1小時,快速靜注后血半衰期為1.4±0.1小時。本品血清蛋白結合率為0~25%。本品在膽汁腦脊液中濃度低。

【適應癥】

本品主要用于葡萄球菌和革蘭陰性桿菌所致的泌尿系統感染,如腎盂腎炎膀胱炎、副睪炎、盆腔炎前列腺炎等;呼吸道感染,如肺炎、急或慢性支氣管炎等;皮膚組織及骨、關節感染;腹腔感染;革蘭陰性桿菌尤其是綠膿桿菌所致的敗血癥,以及革蘭陰性桿菌所致腦膜炎、亞急性細菌性心內膜炎。

本品可與青霉素類或頭孢菌素類抗生素合用,治療混合性感染免疫功能低下病人的感染及各種難治性感染。

【用法用量】

靜脈滴注,在療程中宜定期測定患者的血藥峰、谷濃度,并按此調整劑量。處理嚴重感染時首次宜給予沖擊量,以保證藥物在組織和體液中迅速達到有效濃度,劑量應按標準體重(去除過多脂肪)計算。

本品可肌內注射或靜脈注射,7~10天為一療程。腎功能正常的病人用藥量按體重一日2~3mg/kg,分2~4次給藥,嚴重感染病人為按體重一日4~5mg/kg,臨床癥狀改善后應降至按體重一日3mg/kg。

嬰兒兒童用藥量為按體重一日3~5mg/kg,腎功能障礙或老年病人,需減少首劑用藥量或延長給藥間隔。

靜滴給藥時,可取本品80mg用5%葡萄糖或生理鹽水稀釋至50或100ml后,在20~60分鐘內滴完,間隔時間為6~8小時。

【不良反應】

不良反應主要是對第八對腦神經腎臟毒性,可有聽力減退、頭昏眩暈耳鳴等,以及蛋白尿、管型尿、血尿素氮血肌酐升高等腎損傷癥狀。

禁忌

對本品及其他氨基糖苷類抗生素過敏者禁用。

注意事項】

(1)使用本品時,應避免同時使用有神經毒性和腎毒性的其他抗生素,如氨基糖甙類多肽類抗生素,同時亦不宜與利尿劑、神經肌肉阻滯劑同時使用。與第一代頭孢菌素合用時要嚴密觀察腎功能,特別要注意血鉀的變化。

(2)用藥期間應注意檢查第八對腦神經及腎功能有無損害。

(3)在超劑量或出現毒性反應時,采用腹膜透析或血透析,有助于藥物排除。

(4)腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力帕金森病及老年患者慎用。

(5)交叉過敏:對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。若出現過敏反應,應立即停藥。

(6)長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長,甚至引起真菌感染

(7)若患者同時接受氨基糖苷類抗生素的全身用藥,應監測本品及氨基糖苷類抗生素的血藥濃度。

(8)對診斷的干擾:本品可能使丙氨酸氨基轉移酶門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素濃度及血清乳酸脫氫酶濃度的測定值增高;血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】

由于氨基糖甙類抗生素有潛在的毒性,用藥時需對病人嚴密觀察,尤其對可能有腎疾患或長期大量使用的病人需慎用。對早產兒新生兒應特別慎用。

【老年患者用藥】

老年患者應用本品時易引起耳、腎毒性,必須使用本品時應嚴密隨訪監測血藥濃度、聽力和腎功能。

【藥物相互作用】

(1)本品與其他氨基糖苷類合用,可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退,停藥后仍可能進展至耳聾;聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。

(2)本品與神經肌肉阻滯藥合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉利尿藥依他尼酸呋塞米卷曲霉素順鉑萬古霉素等合用,或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發生聽力損害,且停藥后仍可能發展至耳聾,聽力損害可能恢復或呈永久性。

(3)本品與頭孢噻吩合用可能增加腎毒性。

(4)本品與多粘菌素類合用,可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用,神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力,呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。

(5)本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應用,以免出現腎毒性或耳毒性。

【藥物過量】

【規格】

(1)100ml:妥布霉素80mg(8萬單位)氯化鈉0.45g  (2)100ml:妥布霉素0.16g(16萬單位)氯化鈉0.9g

貯藏

遮光、密閉,在涼暗處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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