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托吡卡胺滴眼液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:托吡卡胺滴眼液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:托吡卡胺滴眼液

商品名:

漢語拼音:Tuobika’an Diyanye

英文名:Tropicamide Eye Drops

化學名稱:N-乙基-N-(4-吡啶甲基)-α-(羥基甲基)-苯乙酰胺

化學結構式

image001.png

分子式:C17H20N2O2

分子量:284.36

性狀

本品為無色澄明液體。

【藥理毒理】

本品為抗膽堿藥,能阻滯乙酰膽堿引起的虹膜括約肌及睫狀肌興奮作用。其0.5%溶液可引起瞳孔散大;1%溶液可引起睫狀肌麻痹及瞳孔散大。

藥代動力學

品系托品酸的合成衍生物。具有較低的解離常數,眼內通透性良好,組織擴散力強,可能是其起始迅速,維持時間短的原因。本品0.5%、1%溶液滴眼后20-30分鐘內散瞳及調節麻痹作用達高峰。隨后作用逐漸降低,調節麻痹(殘余的)2~6小時。散瞳(殘余的)約7小時。

本品的睫狀肌調節麻痹作用強度與劑量密切相關,其0.25、0.5、0.75和1%四種濃度均有調節麻痹作用。滴眼后,最大殘余調節度數分別為0.25%  3.17屈光度、1%  1.30屈光度。殘余調節度數能保持在2.0屈光度或以下者,0.75%和1%溶液可維持40分鐘,0.5%約為15分鐘。1%溶液一滴滴眼后隔5~25分鐘再滴第二次,能獲得更滿意的睫狀肌麻痹作用約20~30分鐘。經2~6小時能閱讀書報,調節功能于6小時內恢復至滴藥前水平。

【適應癥】

用于滴眼散瞳和調節麻痹。

【用法用量】

滴眼劑0.5%~1%溶液滴眼,一次一滴,間隔5分鐘滴第二次。

【不良反應】

本品0.5%溶液滴眼1~2次,每次一滴的不良反應罕見,1%溶液可能產生暫時的刺激癥狀。因本品為類似阿托品藥物,故可使閉角型青光眼眼壓急劇升高,也可能激發未被診斷的閉角型青光眼。

禁忌癥

閉角型青光眼者禁用;嬰幼兒有腦損傷、痙攣性麻痹及先天愚型綜合征反應強烈應禁用。

注意事項】

1.為避免藥物經鼻粘膜吸收,滴眼后應壓迫淚囊部2~3分鐘。

2.如出現口干、顏面潮紅等阿托品樣毒性反應應即停用,必要時予擬膽堿類藥物解毒

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

嬰幼兒對本品的不良反應極為敏感藥物吸收后可引起眼局部皮膚潮紅、口干等。

【老年患者用藥】

高齡者容易產生類阿托品樣毒性反應,也有可能誘發未經診斷的閉角型青光眼,一經發現應即停藥。

【藥物相互作用】

尚不明確。

【規格】

(1)6ml:15mg  (2)6ml:30mg

貯藏

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話和傳真號碼:

網    址:

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