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頭孢羥氨芐膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:頭孢羥氨芐膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:頭孢羥氨芐膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Cefadroxil Capsules

漢語拼音:Toubɑoqiɑnɡ'ɑnbian Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:頭孢羥氨芐。其化學名稱為:(6R,7R)-3-甲基-7-[(R)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

結構式:(參見頭孢羥氨芐分散片

分子式:C16H17N3O5S·H2O

分子量:381.41

性狀

本品為膠囊劑

【藥理毒理】

(1)藥理  頭孢羥氨芐為第一代口服頭孢菌素,對產青霉素酶和不產青霉素酶的金葡菌,凝固酶陰性葡萄球菌肺炎鏈球菌、A組溶血鏈球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。對大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬、流感嗜血桿菌淋球菌亦有一定抗菌活性。耐甲氧西林葡萄球菌、腸球菌屬、吲哚陽性變形桿菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬等腸桿菌科細菌銅綠假單胞菌屬及脆弱擬桿菌等對本品耐藥

(2)藥理  頭孢羥氨芐屬低毒。給新生大鼠12600mg/kg的高劑量發生死亡;犬每日口服本品600mg/kg,大鼠每日口服本品1000mg/kg,連續6個月,對各組織器官未產生毒性反應

藥代動力學

本品吸收良好,空腹口服0.5g后16mg/L的血藥峰濃度(Cmax)于給藥后1.5小時到達。給藥后12小時尚可測得微量,血消除半衰期(t1/2b)為1.27~1.5小時。食物對血藥峰濃度和t1/2b均無明顯影響。頭孢羥氨芐自胃腸道的吸收較頭孢氨芐頭孢拉定緩慢,但維持的血藥濃度較后兩者持久。本品的蛋白結合率為20%。本品體內分布廣泛,口服1.0g后2~5小時,痰、胸水和肺組織中的濃度分別為1.3mg/L,11.4mg/L,7.4mg/L(mg/kg);骨骼肌肉和滑囊液中的藥物濃度分別為同期血藥濃度的23%,31%和43%。膽汁藥物濃度較血藥濃度為低。本品可進入胎盤,也可進入乳汁。24小時累積排出給藥量的86%。本品能為血液透析清除。

【適應癥】

適用于敏感細菌所致的尿路感染皮膚軟組織感染以及急性扁桃體炎急性咽炎中耳炎肺部感染等。本品為口服制劑,不宜用于重癥感染。

【用法用量】

成人常用量:口服,一次0.5~1.0g,一日2次。

兒童常用量:一次按體重15~20mg/kg,一日2次。A組溶血性鏈球菌咽炎扁桃體炎每12小時15mg/kg,療程至少10天;成人腎功能減退者首次劑量為1g飽和量,然后根據腎功能減退程度予以延長給藥間期。肌酐清除率為25~50ml/min、10~25ml/min和0~10ml/min時,分別每12小時、24小時和36小時服藥500mg。

【不良反應】

本品不良反應發生率約為5%,以惡心、上腹部不適等胃腸道反應為主,少數患者尚可發生皮疹等過敏反應。偶可發生過敏性休克,也可出現尿素氮血清氨基轉移酶血清堿性磷酸酶一過性升高。

禁忌

對有頭孢菌素類藥物過敏史者和有青霉素過敏性休克史者或即刻反應史者禁用。

注意事項】

1.在應用本品前須詳細詢問患者對頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過敏史,有青霉素類藥物過敏性休克史者不可應用本品,其他患者應用本品時必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過敏反應的機會約有5%~7%,需在嚴密觀察下慎用。一旦發生過敏反應,立即停用藥物。如發生過敏性休克,須立即就地搶救,包括保持氣道通暢、吸氧和腎上腺素糖皮質激素的應用等措施。

2.有胃腸道疾病史的患者,尤其有潰瘍性結腸炎局限性腸炎或抗菌藥物相關結腸炎(頭孢菌素很少產生偽膜性腸炎)者以及有腎功能減退者慎用本品。

3.應用頭孢羥氨芐時可出現直接Coombs試驗陽性反應和尿糖假陽性反應(硫酸銅法);少數患者的堿性磷酸酶、血清丙氨酸轉移酶、門冬氨基酸轉移酶和堿性磷酸酶可有短暫性升高。

4.頭孢羥氨芐主要經腎排出,腎功能減退患者應用本品須適當減量。

5.每日口服劑量超過4g時,應考慮改注射用頭孢菌素類藥物。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦用藥需有確切適應癥。本品亦可進入乳汁,雖至今尚無哺乳期婦女應用頭孢菌素類發生問題的報告,但仍須權衡利弊后應用。

【藥物相互作用】

丙磺舒可提高本品血藥濃度,延緩腎排泄

【規格】

按C16H17N3O5S 計算(1)0.125g  (2)0.25g  (3)0.5g

貯藏

遮光密封,在涼暗處保存

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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