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頭孢氨芐泡騰片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:頭孢氨芐泡騰片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:頭孢氨芐泡騰片

曾用名:

商品名:

英文名:Cefalexin Effervescent Tablets

漢語拼音:Toubɑo'ɑnbian Pɑotenɡ Piɑn

本品主要成份為:頭孢氨芐。其化學名稱為:(6R,7R)-7-[(R )-2-氨基-2-苯乙酰胺基] -8-氧代-5-硫-1-氮雜雙環[4.2.0]-辛-2-烯-2-甲酸一水合物。

結構式:(參見頭孢氨芐干混懸劑

分子式:C16H17N3O4S·H2O

分子量:365.41

性狀

本品為淡黃色片,片面有散在的小黃點,易溶于水,味香甜。

【藥理毒理】

本品為半合成頭孢菌素類廣譜抗生素抗菌譜與頭孢噻吩相似,但抗菌活性較頭孢噻吩差。本品對葡萄球菌所產生的青霉素穩定,因此對耐青霉素的金黃色葡萄球菌有良好的抗菌作用。除腸球菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌外,多數革蘭陽性球菌對本品敏感。本品對奈瑟菌屬有較好抗菌作用,對部分大腸埃希菌、奇異變形桿菌肺炎克雷伯菌、沙門菌屬有抗菌作用;對流感嗜血桿菌的作用較差;其他腸桿菌科細菌、不動桿菌屬和銅綠假單胞菌及脆弱擬桿菌均對本品耐藥。

本品的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成。

藥代動力學

空腹口服本品500 mg,約1小時達血藥峰濃度(Cmax),約為18mg/L。幼兒乳糜瀉小腸憩室患者對本品的吸收可增加;在克隆病肺囊性纖維化患者則延緩和減少;老年人的血藥濃度較青年人持久;新生兒喂奶后2小時口服本品15mg/kg,平均血藥峰濃度于6小時后達到,約為4.5 mg/L。

每6小時口服本品500mg后的痰液中平均濃度為0.32mg/L,膿性痰中濃度較高。膿液骨髓炎瘺管內的濃度與血藥濃度基本相等,關節腔滲出液中濃度約為血藥濃度的一半。孕婦口服本品500mg后,羊水臍帶血中均可獲得有效濃度;哺乳期婦女口服本品500mg后乳汁中濃度約為5mg/L。膽汁中濃度為血藥濃度的1~4倍。本品難以透過血-腦脊液屏障。分布容積約為0.26L/kg。蛋白結合率為10%~15%。血消除半衰期(t1/2b)為0.6~1.0小時,腎衰竭時t1/2b可延長至5~30小時,新生兒t1/2b約為6.3小時。

本品在體內不代謝,以原形經腎小球濾過和腎小管分泌排出。24小時尿中排出量為給藥量的80%。口服本品500 mg后尿中峰濃度可達2200 mg/L。約5%由膽汁排出,糞中含量很低。

本品可被血液透析腹膜透析清除。

【適應癥】

本品適用于敏感細菌所致的輕、中度急性扁桃體炎咽峽炎中耳炎鼻竇炎支氣管炎、肺炎等呼吸感染尿路感染皮膚組織感染等。

【用法用量】

取本品放入溫開水中,待其溶解后飲用。

口服  成人  一次0.25~0.5g,每 6小時 1次。最高劑量每日4g。單純性膀胱炎、皮膚軟組織感染和鏈球菌咽峽炎患者,一次500mg,每12小時1次。

小兒  按體重一日25~50 mg/kg,每6小時1次。皮膚軟組織感染和鏈球菌咽峽炎患者,按體重12.5~50 mg/kg,每12小時1次。

【不良反應】

(1)多見胃腸道反應:軟便、腹瀉、胃部不適、食欲不振惡心嘔吐噯氣等。

(2)少見皮疹、藥物熱等過敏反應頭暈復視耳鳴抽搐神經系統反應。

(3)個別心內膜炎患者高劑量(每日20~40g,尚加用丙磺舒)服用本品時,可出現血尿嗜酸粒細胞增多和血清肌酐增高,但停藥后上述反應可迅速消失。

(4)偶見血清氨基轉移酶增高、抗球蛋白(Coombs)試驗陽性、粒細胞減少和假膜性結腸炎;罕見溶血性貧血

禁忌

對本品及其他頭孢菌素類過敏者禁用。

注意事項】

(1)本品與青霉素類或頭霉素(cephamycin)有交叉過敏反應,因此對青霉素類、青霉素衍生物青霉胺及頭霉素過敏者慎用。

(2)肝功能損害者慎用;腎功能減退患者應減少劑量且慎用。

(3)有胃腸道疾病史者,特別是潰瘍性結腸炎局限性腸炎或抗生素相關性結腸炎者慎用。

(4)長期服用本品可致菌群失調,引發繼發性感染。

(5)對實驗室檢查指標的干擾:抗球蛋白(Coombs)試驗可出現陽性,孕婦產前應用這類藥物,此陽性反應也可出現于新生兒。硫酸銅尿糖試驗可呈假陽性,但葡萄糖酶試驗法不受影響;血清丙氨酸氨基轉移酶門冬氨酸氨基轉移酶、堿性磷酸酶血尿素氮可升高;采用Jaffe 反應進行血清尿肌酐值測定時可有假性增高。

(6)當一日口服本品的劑量超過4g(以無水頭孢氨芐計)時,應考慮改用注射用頭孢菌素類藥物。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

資料顯示,孕婦口服本品500 mg后,羊水和臍帶血中均可獲得有效濃度,故孕婦禁用;哺乳期婦女口服本品500 mg后乳汁中濃度約為5 mg/L,故哺乳期婦女應慎用或暫停哺乳。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年患者應在醫師指導下根據腎功能情況調整用藥劑量或用藥間期。

【藥物相互作用】

(1)呋塞米依他尼酸布美他尼等強利尿藥卡氮芥鏈佐星抗腫瘤藥氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。

(2)克拉維酸可增強本品對某些因產生b 內酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。

(3)丙磺舒可延遲本品經腎的排泄,使本品的血消除半衰期(t1/2b)延長至107分鐘;但也有報告認為丙磺舒可增加本品在膽汁中的排泄。

(4)本品與考來烯胺消膽胺)合用時,本品的平均血藥峰濃度可降低。

【藥物過量】

【規格】

0.125g(以無水頭孢氨芐計)

貯藏

遮光密封,在涼暗處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

生產單位

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