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頭孢氨芐緩釋膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:頭孢氨芐緩釋膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:頭孢氨芐緩釋膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Sustained Release Cefalexin Capsules

漢語拼音:Toubɑoɑnbiɑn Huɑnshi Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:頭孢氨芐

結構式:(參見頭孢氨芐干混懸劑

分子式:C16H17N3O4S·H2O

分子量:365.41

性狀

膠囊劑,內容物為類白色或淡黃色的頭孢氨芐胃溶顆粒75mg(效價)和腸溶顆粒175mg(效價)。

【藥理毒理】

本品具有抑制細菌細胞壁合成的作用,體外試驗表明對金黃色葡萄球菌表皮葡萄球菌、各組鏈球菌肺炎球菌以及部分大腸桿菌克雷伯氏菌屬、奇異變形桿菌以及流感桿菌具有較好的抗菌活性。本品對葡萄球菌所產生的青霉素穩定,因而對青霉素耐藥的金黃色葡萄菌亦有良好的抗菌作用。

藥代動力學

健康成年人餐后半小時口服本品0.5g后,血藥峰濃度約為5mg/ml,半衰期為1.5小時。血漿中藥物濃度維持≥3.14mg/ml的時間可達4小時以上。除腦和腦脊液外,本品的組織分布良好。

本品主要經腎排泄。口服后12小時內,尿中回收率在65%以上。

【適應癥】

適用于金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、流感桿菌、痢疾桿菌等敏感菌株引起的下列部位的輕、中度感染

(1)扁桃體炎扁桃體周炎、咽喉炎支氣管炎、肺炎、支氣管肺炎哮喘支氣管擴張感染以及手術后胸腔感染。

(2)急性及慢性腎盂腎炎膀胱炎前列腺炎及泌尿生殖系感染。

(3)中耳炎外耳炎、鼻竇炎

(4)上頜骨周炎、上頜骨骨膜炎、上頜骨骨髓炎、急性腭炎、牙槽膿腫、根尖性牙周炎智齒周圍炎、拔牙后感染。

(5)瞼腺炎、瞼炎、急性淚囊炎

(6)毛囊炎、癤、丹毒蜂窩組織炎膿皰、癰、痤瘡感染、皮下膿腫創傷感染、乳腺炎淋巴管炎等。

【用法用量】

口服:成年人及體重20kg以上兒童常用量每日1~2g,分2次于早、晚餐后口服。20Kg體重以下兒童,一日每公斤體重40~60mg,分2次于早、晚餐后口服。或遵醫囑。

【不良反應】

偶見惡心嘔吐腹瀉、軟便、腹痛食欲不振、胃部不適感等癥狀

禁忌

對頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。

注意事項】

(1)對青霉素過敏者慎用。

(2)腎功能嚴重損害者應酌情減量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

【規格】

每粒膠囊內含頭孢氨芐0.25g(效價),其中胃溶顆粒75mg,腸溶顆粒175mg

貯藏

陰涼干燥處,避光保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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