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酮洛芬腸溶膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:酮洛芬腸溶膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:酮洛芬腸溶膠囊

英文名:Ketoprofen Enteric-coated Capsules

漢語拼音:Tongluofen Changrong Jiaonang

本品主要成分及其化學名稱為:本品主要成分為酮洛芬,其化學名為a-甲基-3-苯甲酰基-苯乙酸

結構式為:

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分子式: C16H14O3分子量:254.29

性狀

本品為腸溶膠囊,內容物為白色粉末。

【藥理毒理】

本品為芳香基丙酸衍生物,屬非甾體抗炎鎮痛藥。本品除抑制環氧合酶外尚有一定抑制脂氧酶及減少緩激肽作用,從而減輕炎癥損傷部位疼痛感覺。因緩激肽與前列腺素一起可引起疼痛。緩激肽還可引起子宮收縮,故本品用于痛經,主要是通過抑制緩激肽,從而抑制子宮收縮和鎮痛而起到療效。本品尚有一定的中樞性鎮痛作用。

急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為101mg/kg。

藥代動力學

口服易吸收。與食物、奶類同服時吸收減慢,但吸收仍較完全。一次給藥后約0.5~2小時血藥濃度達峰值。血漿蛋白結合率為99%(老年人可較低)。T1/2為1.6~4小時(平均3小時),60%于24小時內自尿中排出,主要以葡萄糖醛酸結合物形式排出,以原形物排出可達10%。老年人、肝腎功能不全者其清除率下降22%~50%。

【適應癥】

用于各種關節炎類風濕關節炎骨性關節炎強直性脊柱炎痛風性關節炎等的關節痛、腫以及各種疼痛,如痛經、牙痛、手術后痛、癌性疼痛等。

【用法用量】

口服  成人常用量: ①抗風濕,一次50mg,一日3~4次。最大用量一天200mg;②治療痛經,一次 50mg,每 6~8小時1次,必要時可增至每次75mg。為避免對胃腸道刺激,應飯后服用,整個膠囊吞服。

【不良反應】

(1)胃腸道反應較常見,如胃部疼痛或不適、脹氣、惡心嘔吐、食欲減退、腹瀉便秘等,嚴重者可出現上消化道潰瘍出血穿孔

(2)過敏反應過敏性皮炎皮膚瘙癢、剝脫性皮炎喉頭水腫支氣管痙攣(過敏性)等。

(3)眼:視力模糊、視網膜出血。

(4)心血系統心律不齊、血壓升高、心悸

(5)中樞神經系統頭暈頭痛耳鳴聽力下降、精神緊張、精神抑郁、幻覺嗜睡四肢麻木等。

(6)肝腎:肝損害、腎功能下降、間質性腎炎腎病

(7)血液系統:鼻衄粒細胞減少、血小板減少、溶血性貧血等。

(8)其它:水潴留(體重增加快、尿量減少、面部水腫等)、口腔炎、多汗等。

禁忌癥

(1)對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏者;(2)有活動消化性潰瘍者。

注意事項】

(1)交叉過敏:對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者,本品可有交叉過敏反應。對阿司匹林過敏的哮喘患者,本品也可引起支氣管痙攣。

(2)有下列情況者應慎用:①哮喘,用藥后可加重;②心功能不全高血壓、腎功能不全、肝硬化患者,用藥后可加重水鈉潴留,甚至導致心、肝、腎功能衰竭。③血友病或其他出血性疾病(包括凝血障礙及血小板功能異常),用藥后出血時間延長,出血傾向加重;④有消化潰瘍病史者,應用本品時易出現胃腸道副作用,包括產生新的潰瘍;

(3)本品為治療關節炎的對癥藥物,用藥數天至1周見效,達最大療效需連續用藥2~3周。必須同時進行病因治療。

(4)腎功能不全者應酌情減量。

(5)為了減少對胃腸道刺激,可與食物同服或飯后服用。對急需止痛患者,可于進食前30分鐘或進食后2小時服藥。

(6)長期用藥時應定期隨診,檢查血象及肝、腎功能。一旦出現胃腸道出血、肝腎功能損害、視力障礙、精神異常、血象異常及過敏反應等異常情況,應立即停藥、就診。

(7)對實驗室檢查的干擾:①由于本品對血小板聚集有抑制作用,可使出血時間延長3~4秒;②本品可使血鈉濃度降低,血紅蛋白紅細胞壓積降低;③本品可致血清堿性磷酸酶乳酸脫氫酶轉氨酶升高;④由于本品在尿中代謝產物的干擾,可影響尿17一羥皮質類固醇(17-OHCS)的測定結果。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女不宜應用。

兒童用藥】

尚不明確。

【老年患者用藥】

老年人應用本品時血漿蛋白結合率及藥物排出速度可減低,導致血藥濃度升高及半衰期延長,因而需注意劑量調整。尤其大于70歲者,開始可用半量,如無效且耐受好,可逐漸增加至常用量,但應密切監護 。

【藥物相互作用】

(1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應及出血傾向。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。

(2)與肝素雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

(3)與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。

(4)與維拉帕米硝苯地平同用時,本品的血藥濃度增高。

(5)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量。

(6)本品可增強口服抗糖尿病藥的作用。

(7)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

(8)本品不應與丙磺舒同用,因后者可明顯降低本品腎臟清除率(降低66%)和蛋白結合率(降低28%),導致血藥濃度增高,而有引起中毒的危險。

(9)本品可降低甲氨蝶呤排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨蝶呤同用。

【藥物過量】

服用常規劑量的5~10倍可導致嗜睡、惡心、嘔吐和上腹部疼痛。大劑量的酮洛芬可引起呼吸抑制和昏迷。胃腸道出血、低血壓、高血壓或急性腎功能衰竭也可發生,但較少見。服藥超量時應作緊急處理,包括催吐或洗胃、口服活性碳抗酸藥或(和)利尿劑,并給予檢測及其他支持治療。

【規格】

(1)25mg  (2)50mg

貯藏

遮光密封保存

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