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酮康唑片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:酮康唑片說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名: 酮康唑片

曾用名:

商品名: 里素勞

英文名: Ketoconazole Tablets

漢語拼音:Tongkangzuo Pian

本品主要成份為:酮康唑.其化學名稱為:1-乙酰基-4-[4-[2-(2,4-二氯苯基)-2(1H-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊環-4-甲氧基]苯基]-哌嗪.

結構式

分子式:C26H28Cl2N4O4

分子量:531.44

性狀

本品為白色片。

【藥理毒理】

酮康唑為合成的咪唑二惡烷衍生物,對皮膚真菌酵母菌(念珠菌屬、糠秕孢子菌屬、球擬酵母菌屬、隱球菌屬)、雙相真菌和真菌綱具有抑菌和殺菌活性。酮康唑對曲霉菌、申克氏孢子絲菌、某些暗色孢科、毛霉菌屬較不敏感,但對Entomophthorales例外。

酮康唑抑制真菌麥角甾醇生物合成并改變細胞膜其他脂類化合物的組成。

動物長期毒性實驗表明,本品可使堿性磷酸酶明顯上升,肝細胞變性

藥代動力學

酮康唑口服后吸收良好,服藥1~2小時可達血藥濃度峰值。某些胃酸明顯減低的患者吸收可能減少,本品進入人體后,廣泛分布于各主要器官(肝、腎)和體表粘膜、腺體組織、并通過汗腺轉運到皮膚、頭發和指(趾)甲的角質層,不易進入腦髓。酮康唑主要在肝中代謝,降解為無活性的咪唑環和哌嗪環,代謝物及原形藥主要通過糞便排泄

【適應癥】

全身真菌感染,如全身念珠菌病副球孢子菌病組織胞漿菌病

由皮膚真菌和(或)酵母菌引起的皮膚、毛發和指(趾)甲的感染(皮膚真菌病、甲癬、甲周炎、花斑癬慢性皮膚粘膜念珠菌病等),當局部治療無效或由于感染部位、面積及深度等因素不易上藥時,可用本藥治療。

腸道酵母菌感染。

應用局部治療無效的慢性、復發性陰道念珠菌病。

用于預防治療因免疫機能降低(遺傳性及由疾病或藥物引起的)而易發真菌感染的患者。

本品對中樞神經系統穿透性差,不宜用于治療真菌性腦膜炎

【用法用量 】

本品須在醫生指導下使用。

成人:

深部真菌感染:口服,每日1~2次,每次1片(200mg)。

皮膚感染:口服,每日1次,一次1片(200mg),與飯同服。必要時,可增至每日1次,一次2片(400mg),或每日2次,一次1片(200mg)。

陰道念珠菌病:口服,每日1次,一次2片(400mg),與飯同服。

兒童

深部真菌感染:口服,每日每公斤體重4~8mg。

皮膚感染:體重小于15公斤的兒童,每日3次,一次20mg;體重15~30公斤的兒童,每日1次,一次1/2片,或遵醫囑。體重30公斤以上的兒童,同成人。

免疫缺陷病人的預防性治療:

成人:每日2片(400mg)。

兒童:每日每公斤體重4~8mg。

【不良反應】

個別患者有胃腸道不適、惡心頭痛頭暈畏光感覺異常血小板減少癥。偶見藥疹、發癢及脫發,少數患者有過反應的報告。

極少數患者可發生肝損害(多數為特異體質),這種反應多發生于有肝病史或藥敏史的患者,在及時停藥后一般均可恢復。

治療劑量超過推薦的每日200mg或400mg時,在極少數情況下可能會出現可逆性男子女性型乳房精液缺乏。

按每日1次,每次200mg的劑量服用時,偶有脫發報道,也可能出現血漿睪酮濃度的暫時減少,但血漿睪酮濃度會在服藥后24小時之內恢復正常。按此劑量進行長期治療時,睪酮量與對照組差別不大。

禁忌

本品禁用于患急慢性肝病的患者或已知對本品過敏的患者。

注意事項】

服用本品的患者,特別是50歲以上的婦女、有肝病病史、對藥物耐受性差、曾服用灰黃霉素及同時服用對肝臟有損害的藥物的患者,應注意肝損害反應,如異常疲勞感,尿色深黃,糞便色淡或出現黃疸癥狀

需服用本品2周以上的患者,治療前應先做肝功檢查,治療期間每間隔2周必須進行肝功復查。如出現上述肝損害癥狀應立即做肝功檢查,確診有肝病應立即停止用藥。

對每日服用400mg以上(含400mg)劑量的健康受試者,發現本品會降低可的松促皮質激素刺激的反應。因此對腎上腺功能不全的患者,以及對于長時間應激(如大手術、嚴密護理等)狀態的患者,都應監測他們的腎上腺功能。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

大鼠試驗中,本品在80mg/kg劑量時可引起胎仔并趾,對孕婦尚無研究資料,孕婦禁用。

本品可能從母乳中排出,因此哺乳婦女服用本品時應停止哺乳。

【兒童用藥】

參見

【用法用量】

【老年患者用藥】

老年患者慎用。

【藥物相互作用】

由于本品的吸收依賴于足夠的胃液分泌,因此應避免與抑制胃液分泌的藥物(如抗膽堿能藥抗酸藥、H2受體拮抗藥等)同時服用。如需同時服用這類藥物時,應至少間隔2小時以上分別服用。

利福平異煙肼與酮康唑同時服用可使后者的血藥濃度降低,故不應同時服用。

由于酮康唑抑制某些肝氧化酶,故可降低依賴此酶代謝的藥物的清除。若此類藥物與本品同服,則前者的血藥濃度可增高,副作用亦可加重。已有病例報道,酮康唑可與環孢菌素、特非那丁抗凝劑甲基強的松龍馬利蘭發生嚴重的相互作用,如這些藥物需要與本品同服時應減量。

偶有病例報道本品對飲酒者有戒酒硫樣作用,表現為潮紅、皮疹、外周水腫、惡心和頭痛,這些癥狀在數小時內可完全消失。

用灰黃霉素治療的患者,開始用本品前最好停藥一個月。

【藥物過量】

如出現服藥過量,應采取碳酸鈉洗胃和支持療法等措施。

【規格】

200mg/片

貯藏

15~30° C干燥保存,并置于兒童不易拿到處。

【包裝】

10片/盒,鋁塑包裝。

有效期

5年

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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