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天麻素注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:天麻素注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:天麻素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Gastrodin Injection

漢語拼音:Tianmasu Zhusheye

本品主要成分為:天麻素。其化學名稱為:4-羥基苯-β-D吡喃葡萄糖苷。

結構式

分子式:C13H18O7

分子量:295.38

性狀

本品為無色澄明液體。

【藥理毒理】

藥理:

藥理實驗表明天麻素可恢復大腦皮質興奮抑制過程間的平衡失調,具有鎮靜、安眠和鎮痛等中樞抑制作用

毒理:

急性毒性實驗:小鼠口服或尾靜脈注射天麻素,劑量用到5000mg/kg,觀察3天,未見中毒及死亡。

亞急性毒性實驗:犬及小鼠給藥4~6天后,經血液化驗,對紅細胞白細胞血小板計數無影響。血液化驗測定對谷丙轉氨酶、非蛋白質膽固醇均無影響。用動物的心、肺、脾、肝、腎、胃及腸作組織切片鏡檢,未見細胞變性。以上結果表明,天麻素對造血系統、肝、腎功能及血酯均無影響。

藥代動力學

注射給藥后,血藥濃度高低與鎮靜作用時間一致,消除半衰期為4.44小時。在體內分布以腎最高,其次為肝、肺、心、脾及腦。主要從尿中排出,灌胃后24小時從尿、糞便及膽汁排出的總量為給藥劑量的76.8%,其中尿排出97%,主要在前2小時,膽汁和糞便排出很少。

【適應癥】

(1)用于神衰、神衰綜合征及腦外傷性綜合征;

(2)用于眩暈癥:美尼爾氏病、藥性眩暈、外傷性眩暈、突發性耳聾前庭神經元炎、椎基底動脈供血不足等;

(3)用于神經痛:三叉神經痛坐骨神經痛枕骨大神經痛等;

(4)用于頭痛血管性頭痛、偏頭痛神經衰弱及神衰綜合征等

【用法用量】

肌內注射,一次100mg~200mg,一日1~2次。器質性疾病可適當增加劑量,或遵醫囑。

【不良反應】

不良反應輕微,有少數病人出現口鼻干燥、頭昏、胃不適等癥狀,但不致影響病人接受用藥,也無需特殊處理。

禁忌

注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

藥物過量】

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

三年

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地 址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網 址:


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