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碳酸氫鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:碳酸氫鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:碳酸氫鈉注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Bicarbonate Injection

漢語拼音:Tɑnsuɑnqinɡnɑ Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱:碳酸氫鈉

結構式:NaHCO3

分子式:NaHCO3

分子量:84.01

性狀

本品為無色澄明液體。

【藥理毒理】

(1)治療代謝性酸中毒,本品使血漿內碳酸根濃度升高,中和氫離子,從而糾正酸中毒

(2)堿化尿液,由于尿液中碳酸根濃度增加后pH值升高,使尿酸磺胺類藥物與血紅蛋白等不易在尿中形成結晶或聚集;

(3)制酸,口服能迅速中和或緩沖胃酸,而不直接影響胃酸分泌。因而胃內pH迅速升高緩解高胃酸引起的癥狀

藥代動力學

本品經靜脈滴注后直接進入血液循環。血中碳酸氫鈉經腎小球濾過,進入尿液排出。部分碳酸氫根離子與尿液中氫離子結合生成碳酸,再分解二氧化碳和水。前者可彌散進入腎小管細胞,與胞內水結合,生成碳酸,解離后的碳酸氫根離子被重吸收進入血循環。血中碳酸氫根離子與血中氫離子結合生成碳酸,進而分解成二氧化碳和水,前者經肺呼出。

【適應癥】

(1)冶療化謝性酸中毒。治療輕至中度化謝性酸中毒,以口服為宜。重度化謝性酸中毒則應靜脈滴注,如嚴重腎臟病 、循環衰竭、心肺復蘇、體外循環及嚴重的原發性乳酸性酸中毒、糖尿病 酮癥酸中毒等。

(2)堿化尿液。用于尿酸性腎結石的預防,減少磺胺藥物的腎毒性,及急性溶血止血紅蛋白沉積在腎小管。

(3)作為制酸藥,治療胃酸過多引起的癥狀。

(4)靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用,如巴比妥類水楊酸類藥物及甲醇中毒。但本品禁用于吞食強酸中毒時的洗胃,因本品與強酸反應產生大量二氧化碳,導致急性胃擴張甚至胃破裂。

【用法用量】

代謝性酸中毒,靜脈滴注,所需劑量按下式計算:補堿量(mmol)=(-2.3-實際測得的BE值)×0.25×體重(kg),或補堿量(mmol)=正常的CO2CP-實際測得的CO2CP(mmol)×0.25×體重(kg)。除非體內丟失碳酸氫鹽,一般先給計算劑量的1/31/2,4~8小時內滴注完畢。心肺復蘇搶救時,首次1mmol/kg,以后根據血氣分析結果調整用量(每1g碳酸氫鈉相當于12mmol碳酸氫根)。

靜脈用藥還應注意下列問題:①靜脈應用的濃度范圍為1.5%(等滲)至8.4%;②應從小劑量開始,根據血中pH值、碳酸氫根濃度變化決定追加劑量;③短時間大量靜脈輸注可致嚴重堿中毒低鉀血癥低鈣血癥。當用量超過每分鐘10ml高滲溶液時可導致高鈉血癥腦脊液壓力下降甚至顱內出血,此新生兒及2歲以下小兒更易發生。故以5%溶液輸注時,速度不能超過每分鐘8 mmol鈉。但在心肺復蘇時因存在致命的酸中毒,應快速靜脈輸注。

堿化尿液,成人:口服首次4g,以后每4小時1~2g。靜脈滴注,2~5mmol/kg,4~8小時內滴注完畢。小兒:口服,每日按體重1~10mmol/kg。

【不良反應】

(1)大量注射時可出現心律失常肌肉痙攣、疼痛、異常疲倦虛弱等,主要由于代謝性堿中毒引起低鉀血癥所致。

(2)劑量偏大或存在腎功能不全時,可出現水腫精神癥狀、肌肉疼痛或抽搐、呼吸減慢、口內異味、異常疲倦虛弱等。主要由代謝性堿中毒所致。

(3)長期應用時可引起尿頻、尿急、持續性頭痛、食欲減退、惡心嘔吐、異常疲倦虛弱等。

禁忌

【注意事項】

(1)對診斷的干擾:對胃酸分泌試驗或血、尿pH測定結果有明顯影響。

(2)下列情況慎用:①少尿或無尿,因能增加鈉負荷;②鈉潴留并有水腫時,如肝硬化充血性心力衰竭、腎功能不全、妊娠高血壓綜合征;③原發性高血壓,因鈉負荷增加可能加重病情。

(3)下列情況不作靜脈內用藥:①代謝性或呼吸性堿中毒;②因嘔吐或持續胃腸負壓吸引導致大量氯丟失,而極有可能發生代謝性堿中毒;③低鈣血癥時,因本品引起堿中毒可加重低鈣血癥表現。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

(1)長期或大量應用可致代謝性堿中毒,并且鈉負荷過高引起水腫等,孕婦應慎用。

(2)本品可經乳汁分泌,但對嬰兒的影響尚無有關資料。

兒童用藥】

治療酸中毒,參考成人劑量。心肺復蘇搶救時,首次靜注按體重1mmol/kg,以后根據血氣分析結果調整用量。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)合用腎上腺皮質激素(尤其是具有較強鹽皮質激素作用者)、促腎上腺皮質激素雄激素時,易發生高鈉血癥和水腫。

(2)與苯丙胺、奎尼丁合用,后兩者經腎排泄減少,易出現毒性作用

(3)與抗凝藥如華法林和M膽堿酯酶藥等合用,后者吸收減少。

(4)與含鈣藥物、乳及乳制品合用,可致乳-堿綜合征

(5)與西咪替丁雷尼替丁等H2受體拮抗劑合用,,后者的吸收減少。

(6)與排鉀利尿藥合用,增加發生低氯性堿中毒的危險性。

(7)本品可使尿液堿化,影響腎對麻黃堿的排泄,故合用時麻黃堿劑量應減小

(8)鈉負荷增加使腎臟排泄鋰增多,故與鋰制劑合用時,鋰制劑的用量應酌情調整。

(9)堿化尿液能抑制烏洛托品轉化成甲醛,從而抑制后者治療作用,故不主張兩藥合用。

(10)本品堿化尿液可增加腎臟對水楊酸制劑的排泄。

【藥物過量】

【規格】

(1)10ml:0.5g  (2)100ml:5g  (3)250ml:12.5g

貯藏

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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