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雙氯芬酸鈉緩釋片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:雙氯芬酸鈉緩釋片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:雙氯芬酸鈉緩釋片

曾用名:

商品名:

英文名:Diclofanac Sodium Sustained Release Tablets

漢語拼音:Shuɑnɡlufensuɑnnɑ Huɑnshipiɑn

本品主要成份為:雙氯芬酸鈉。其化學名稱為:[鄰-(2,6-二氯苯胺)]苯乙酸鈉。

結構式:(參見雙氯芬酸鈉腸溶片

分子式:C14H10Cl2NNaO2

分子量:318.13

性狀

【藥理毒理】

藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。

雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林消炎痛等。

非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育

急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。

藥代動力學

本品口服吸收快,血漿蛋白結合率為99.5%,大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎臟排出,35%從膽汁、糞便排出。

【適應癥】

1.急慢性風濕性、急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎骨關節炎

2.肩周炎滑囊炎肌腱炎及腱鞘炎。

3.腰背痛扭傷勞損及其他軟組織損傷

4.急性痛風

5.痛經附件炎牙痛和術后疼痛

6.創傷后的疼痛與炎癥,如扭傷、肌肉拉傷等;

7.耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥(如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等),應同時使用抗感染藥物。

【用法用量】

口服:一日1次,一次1片(100mg),或者一日1~2次,一次1片(75mg),或遵醫囑。晚餐后用溫開水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼

【不良反應】

1.可引起頭痛腹痛便秘腹瀉、胃燒灼感、惡心消化不良等胃腸道反應

2.偶見頭痛、頭暈眩暈血清谷氨酸草酰乙酸轉氨酶(GOT),血清谷氨酸丙酮酸轉氨酶(SGPT)升高。

3.少見的有腎功能下降,可導致水鈉潴留,表現尿量少、面部水腫體重驟增等。極少數可引起心律不齊、耳鳴等。

4.罕見:皮疹、胃腸道出血消化性潰瘍嘔血、黑便、胃腸道潰瘍穿孔、出血性腹瀉、困睡、過敏反應哮喘、肝炎、水腫。

5.有導致骨髓抑制或使之加重的可能。

禁忌

1.對本品及阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏反應、哮喘、蕁麻疹或其他變態反應患者禁用。

2.消化道潰瘍禁用。

注意事項】

1.血液系統異常、高血壓心臟病患者慎用。

2.因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。

3.對那些有胃腸道癥狀或曾有胃腸潰瘍病史,嚴重肝功能損害患者,如需應用雙氯芬酸,應置于嚴密的醫療監護之下。

4.心、腎功能損害者正在應用利尿劑治療、進行大手術后恢復期患者以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用,應慎用雙氯芬酸。

5.用藥過程中,如出現明顯不良反應,應停藥。

6.服用需整片吞服,不能弄碎。

7.個別需要長期治療的患者,應定期檢查肝功能和血象,發生肝功損害時應停用。

8.有眩暈史或其他中樞神經疾病史的患者在服用期間,應禁止駕車或操縱機器。

9.應注意與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。

10.體重較低的患者應降低用量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期間,一般不宜使用,尤其是妊娠后3個月。哺乳期婦女不宜服用。

兒童用藥】

16歲以下的兒童不宜服用。

【老年患者用藥】

慎用。

【藥物相互作用】

雙氯芬酸可增加地高辛與含鋰制劑的血漿濃度,減少腎對氨甲喋呤的排泄。因此,與這些藥合用時應特別謹慎。

藥物過量】

【規格】

(1)100mg  (2)75mg

貯藏

遮光,密閉,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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