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雙氯芬酸鈉滴眼液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:雙氯芬酸鈉滴眼液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:雙氯芬酸鈉滴眼液

曾用名:

商品名:

英文名:Diclofenac Sodium Eye Drops

漢語拼音:Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Diyɑnye

本品主要成份為:雙氯芬酸鈉。其化學名稱為:鄰-(2,6二氯苯胺)-苯乙酸鈉。

結構式:(參見雙氯芬酸鈉腸溶片

分子式:C14H10Cl2NO2Na

分子量:318.13

性狀

本品為無色或微黃色澄明水溶液

【藥理毒理】

雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。動物實驗證實,前列腺素是引起眼內炎癥的介質之一,能導致血-房水屏障崩潰、血管擴張、血管通透性增加、白細胞趨化、非膽堿能機制性瞳孔縮小等。

雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林消炎痛等。雙氯芬酸鈉滴眼液對機械、化學、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強的抑制作用。臨床研究顯示,0.1%雙氯芬酸鈉治療白內障術后炎癥,可降低前房的閃輝和細胞數;應用于角膜放射狀切開術或激光屈光角膜切削術的病人,能緩解術后疼痛畏光,優于安慰劑

藥代動力學

給人0.1% 雙氯芬酸鈉50ml滴眼后,10分鐘在房水中即可檢測藥物,2.4小時達到高峰值,為82 ng/ml;濃度保持在20ng/ml以上的持續時間超過4個小時,而維持在3~16ng/ml水平可超過24小時;房水平均藥物滯留時間為7.4小時。如果一次滴眼多滴,房水藥物水平將增加,達峰時間可提前至1小時左右。

給人兩眼同時滴0.1%雙氯芬酸鈉各二滴后,4個小時內未檢測到血漿內藥物(最低檢測限為10ng/ml),表明藥物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

【適應癥】

用于治療葡萄膜炎角膜炎鞏膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治療眼內手術后、激光濾簾成形術后或各種眼部損傷的炎癥反應,抑制白內障手術中縮瞳反應;用于準分子激光角膜切削術后止痛及消炎;春季結膜炎、季節過敏性結膜炎等過敏性眼病,預防和治療白內障及人工晶體術后炎癥及黃斑囊樣水腫,以及青光眼濾過術后促進濾過泡形成等。

【用法用量】

一日4~6次,一次1滴;眼科手術用藥:術前3、2、1和0.5小時各滴眼一次,一 次1滴。白內障術后24小時開始用藥,一日4次,持續用藥二周;角膜屈光術后15分鐘即可用藥,一日4次,持續用藥三天。

【不良反應】

滴眼有短暫燒灼、刺痛流淚等,極少數可有結膜充血、視物模糊。不足3%患者可出現乏力、困倦、惡心等全身反應。

禁忌

對本品過敏者禁用。

注意事項】

1.本品僅限于滴眼用。

2.本品可妨礙血小板凝聚,有增加眼組織術中或術后出血的傾向。

3.戴接觸鏡者禁用本品,但角膜屈光術后暫時配戴治療性親水軟鏡者除外。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

在動物致畸研究中,給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍(20mg/kg/day),大鼠和兔用至2500倍(10mg/kg/day),均未發現致畸作用,盡管這些量已經達到對母體胎兒產生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現為難產妊娠延長,胎兒體重生長和成活率下降。已經顯示,雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報告,因此孕婦應慎用。

兒童用藥】

本品在兒童的安全性和作用尚未考察。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

過量使用一般不會引起急癥,如不慎口服,可飲水稀釋之。

【規格】

(1)5ml:5mg  (2)8ml:8mg

貯藏

置涼暗處密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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