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雙氯芬酸鈉腸溶片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:雙氯芬酸鈉腸溶片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:雙氯芬酸鈉腸溶片

曾用名:

商品名:

英文名:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

漢語拼音:Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Chɑnɡronɡ Piɑn

本品主要成份為:雙氯芬酸鈉。其化學名稱為:2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

結構式

分子式:C14H10CI2NNaO2

分子量:318.13

性狀

本品為腸溶片,除去腸溶衣后顯白色。

【藥理毒理】

藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸前列腺素的轉化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。

雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林消炎痛等。

非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發生不育

急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為150mg/kg;小鼠經口390mg/kg。

藥代動力學

口服吸收快,完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時達峰值,與食物同服時6小時達峰值,血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。表觀分布容積0.1~0.55 L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,在關節滑液中,服藥4小時,其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出1.2~2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。

【適應癥】

用于:①緩解類風濕關節炎骨關節炎脊柱關節病、痛風性關節炎風濕性關節炎等各種關節炎的關節腫痛癥狀;②治療非關節性的各種軟組織風濕疼痛,如肩痛腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等;③急性的輕、中度疼痛如:手術后、創傷后、勞損后、痛經牙痛頭痛等;④對成人和兒童發熱有解熱作用。

【用法用量】

(1)成人常用量:①關節炎,一日75~150mg,分3次服,療效滿意后可逐漸減量;②急性疼痛:首次50mg,以后25~50mg,每6~8小時1次。

(2)小兒常用量:一日0.5~2.0mg/kg,日最大量為3.0mg/kg,分3次服。

【不良反應】

(1)胃腸反應:為最常見的不良反應,約見于10%服藥者,主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等,停藥或對癥處理即可消失。其中少數可出現潰瘍出血穿孔

(2)神經系統表現有頭痛、眩暈嗜睡興奮等;

(3)引起浮腫、少尿,電解質紊亂等不良反應,輕者停藥并相應治療后可消失;

(4)其他少見的有血清轉氨酶一過性升高,極個別出現黃疸、皮疹、心律失常粒細胞減少、血小板減少等,停藥后均可恢復。

禁忌

對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘蕁麻疹或其他變態反應患者禁用。

注意事項】

(1)有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用,尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。

(2)本品因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。

【老年患者用藥】

本品可能誘導或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

【藥物相互作用】

(1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用

(2)與阿司匹林或其他水楊酸藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。

(3)與肝素雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。

(4)與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。

(5)與維拉帕米硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。

(6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調整地高辛的劑量

(7)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。

(8)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。

(9)本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。

(10)本品可降低胰島素和其他降糖藥作用,使血糖升高。

(11)與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥

(12)阿司匹林可降低本品的生物利用度。

【藥物過量】

藥物過量時應采用下列治療措施:應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發癥,例如血壓過低腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進行支持治療和對癥治療

【規格】

25mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

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傳真號碼:

網    址:


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