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十一酸睪酮注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:十一酸睪酮注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:十一酸睪酮注射液

英文名:Testosteronel Undecanoate Injection

商品名:

漢語拼音:Shiyisuangaotong Zhusheye

本品主要成分及其化學名稱為:

主要成分為:十一酸睪酮,其化學名稱為:17β-羥基雄甾-4-烯-3-酮十一烷酸酯。

結構式為:

image001.png

分子式為:C30H48O3

分子量:456.71

性狀

本品為幾乎無色或微黃色澄明油狀液體。

【藥理毒理】

雄激素類藥。本品為睪酮的十一酸酯。為睪酮衍生物,促進男性生長和副性征的發育,對睪丸和副性腺結構促進發育作用,促進蛋白質合成,減少分解代謝。增強免疫功能,促進骨骼生長。促進紅細胞生成,反饋抑制促性腺激素分泌,抑制雌激素分泌。

藥代動力學

本品為肌注長效雄激素。肌注可避免首過效應

單劑肌注后血清睪酮達峰時間約在7天,21天以后恢復到肌注前水平。

【適應癥】

1.原發性繼發性男性性功能減退。

2.男孩體質青春期延遲。

3.乳腺癌轉移女性患者的姑息性治療。

4.再生障礙性貧血

5.類風濕性關節炎

6.中老年部分性雄激素缺乏癥、骨質疏松癥

【用法用量】

肌肉注射,一般每次注射250mg,每月1次。

【不良反應】

女性男性化,水鈉潴留,紅細胞增多,惡心嘔吐,皮疹,哮喘神經血管性水腫,肝功能異常、HDL-C水平升高,欣快感情緒不穩定,暴力傾向等。

禁忌癥

孕婦、哺乳婦及前列腺癌患者禁用。

注意事項】

1.有水腫傾向的心臟病、前列腺肥大、高血壓癲癇三叉神經痛、肝腎功能不全、患者慎用。

2.定期進行前列腺檢查

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

兒童長期應用,早熟、骨骼早閉,可影響生長發育,應慎用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

為提高療效,宜同時服用適量蛋白質、糖和維生素等。如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

藥物過量】

【規格】

2ml:0.25g

有效期

貯藏

遮光,密閉保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

十一酸睪酮注射液說明書起草說明

【藥品名稱】

、通用名、英文名、漢語拼音、本品主要成分及其化學名稱、結構式、分子式、分子量、

【性狀】

按照中國藥典2000年版二部第24頁

【藥理毒理【藥代動力學】

參照中國藥典2000版臨床用藥須知488頁、新編藥物學14版432頁

【適應癥】

【用法用量】

【不良反應】

【注意事項】

參照中華人民共和國藥典2000年版 二部 臨床用藥須知 第488-489頁

【禁忌癥】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

參照新編藥物學14版432頁

【規格】

【貯藏】

按照中國藥典2000年版二部第24頁

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