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沙丁胺醇氣霧劑說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:沙丁胺醇氣霧劑說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:沙丁胺醇氣霧劑

曾用名:

商品名:

英文名:Salbutamol Aerosol

漢語拼音:Shading’anchun Qiwuji

本品主要成份為:沙丁胺醇。其化學名稱為:1-(4-羥基-3-羥甲基苯基)-2-(叔丁氨基)乙醇

結構式

分子式:C13H21NO3

分子量:239.31

性狀

本品在耐壓容器中的藥液為無色或微黃色的澄清液體(由廠家根據具體劑型決定),倒置,撳壓閥門,藥液即呈霧粒噴出。

【藥理作用

本品為選擇性b2受體激動劑,能選擇性激動支氣管平滑肌的b2受體,有較強的支氣管擴張作用。氣霧吸入時對心臟興奮作用比異丙腎上腺素小。

藥代動力學

吸入本品200mg,血藥濃度峰值為2.95和3.57mmol/L,吸入400mg則為1.41和5.69mmol/L。峰濃度出現于吸入后的3~4小時,平均半衰期為4.6小時,48小時從尿排出77.5~96.8%,代謝物和原形物各半。

【適應癥】

用于預防和治療支氣管哮喘喘息型支氣管炎等伴有支氣管痙攣(喘鳴)的呼吸道疾病。

【用法用量】

一般作為臨時用藥,有哮喘發作預兆或哮喘發作時,噴霧吸入。每次吸入100~200mg,即1~2噴,必要時可每隔4~8小時吸入一次,但24小時內最多不宜超過8噴。

【不良反應】

少數病例可見肌肉震顫,外周血管舒張及代償性心率加速,頭痛,不安,過敏反應

禁忌

對其他b2激動劑、酒精和氟里昂過敏者禁用。

注意事項】

1.高血壓冠心病糖尿病甲狀腺機能亢進等患者應慎用。

2.長期使用可形成耐藥性,不僅療效降低,且有加重哮喘的危險,因此對經常使用本品者,應同時使用吸入或全身皮質類固醇治療。若病人癥狀較重,需要每天多次吸入本品者,應同時監測最大呼氣流速,并應到醫院就診,請專業醫師指導治療和用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

慎用。

兒童用藥】

慎用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.同時應用其他腎上腺素受體激動劑者,其作用可增加,不良反應也可能加重。

2.并用茶堿類藥時,可增加松弛支氣管平滑肌的作用,也可能增加不良反應。

藥物過量】

逾量中毒的早期表現:胸痛頭暈,持續、嚴重的頭痛,嚴重高血壓,持續惡心嘔吐,持續心悸情緒煩躁不安等。

反復過量使用偶可引起支氣管痙攣,如有發生,應立即停用并在醫生指導下調整治療方案。

【規格】

每瓶總重量14g,內含沙丁胺醇28mg

貯藏

在涼暗處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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