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三氮唑核苷注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:三氮唑核苷注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:利巴韋林注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Ribavirin Injection

漢語拼音:Libɑvlin Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:1-b-D-呋喃核糖基-1H1,2,4,-三氮唑-3-羧酰胺。

結構式

image010.png

分子式:C8H12N4O5

分子量:244.21

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

抗病毒藥。體外具抑制呼吸道合胞病毒流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長作用,其機制不全清楚。本品并不改變病吸附、侵入和脫殼,也不誘導干擾素的產生。藥物進入被病毒感染細胞后迅速磷酸化,其產物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑,抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA聚合酶和mRNA鳥苷轉移酶,從而引起細胞內鳥苷三磷酸的減少,損害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的復制傳播受抑。

對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。

藥代動力學

藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進入紅細胞內,且積蓄量大。長期用藥后腦脊液內藥濃度可達同時期血濃度的67%。本品可透過胎盤,也能進入乳汁。在肝內代謝靜脈給藥消除T1/2約為0.5~2小時。主要經腎排泄。72~80小時尿排泄率為30%~55%。72小時糞便排泄率約15%。藥物在紅細胞內可積蓄數周。

【適應癥】

主要用于呼吸道合胞病毒(RSV)引起的病毒性肺炎支氣管炎。

流行性出血熱拉沙熱的預防和治療,發熱早期應用本品能縮短發熱期,減輕腎臟血管損害及中毒癥狀。局部應用可治療單純皰疹病毒性角膜炎

【用法用量】

靜脈滴注  成人每日500~1000mg,分2次給藥,每次靜滴20分鐘以上。療程3~7天。治療拉沙熱、流行性出血熱等嚴重病例時,成人首劑靜滴2g,繼以每8小時0.5~lg,共10天。

小兒每日10~15mg/kg,分2次給藥,每次靜滴20分鐘以上。療程3-7天。

【不良反應】

本品毒性低,吸人用藥幾無毒反應。靜脈或口服給藥后較常見的不良反應有貧血乏力等,停藥后即消失。較少見的不良反應有疲倦、頭痛失眠等,多見于應用大劑量者,以及食欲減退,惡心等。吸人用藥時偶見皮疹、醫護人員可發生頭痛、皮膚癢、皮紅、眼周水腫

禁忌

對本品或含本品藥物過敏者禁用。

注意事項】

1.致癌與致突變:動物實驗發現本品可誘發乳房、胰腺垂體腎上腺良性腫瘤,但對人體的致癌性并未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼和胃腸道畸形,子代成活減少,但靈長類動物實驗并未發現藥物對胎仔的影響。孕婦不推薦應用本品。

2.有嚴重貧血者或對本品敏感者慎用。

3.對診斷的干擾:靜脈給藥引起血膽紅素增高者可高達25%。大劑量可引起血紅蛋白量下降。

4.盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3天內給藥一般有效。本品不宜用于未經實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染患者

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

少量藥物由乳汁排泄,且對母子二代均具毒性,因此乳母在用藥期間需暫時停止授乳,乳汁也應丟棄。由于乳母呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此種病例。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

老年人不推薦應用。

【藥物相互作用】

本品與齊多夫定同用時有拮抗作用,因本品可抑制齊多夫定轉變成活性型的磷酸齊多夫定。

【藥物過量】

【規格】

(1)1ml:100mg  (2)2ml:250mg

貯藏

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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