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塞替派注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:塞替派注射液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:塞替派注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Thiotepa  Injection

漢語拼音:Saitipai  Zhusheye

本品主要成分及其化學名稱為:1,1′,1″-硫次膦基三氮丙啶。

結構式為:

image001.png

分子式:C6H12N3PS

分子量:189.22

性狀

本品為無色或幾乎無色的黏稠澄明液體

【藥理毒理】

塞替派細胞周期特異性藥物,在生理條件下,形成不穩定的亞乙基亞胺基,具有較強的細胞毒作用。塞替派是多功能烷化劑,能抑制核酸的合成,與DNA發生交叉聯結,干擾DNA和RNA的功能,改變DNA的功能,故也可引起突變。體外試驗顯示可引起染色體畸變,在小鼠的研究中可清楚看到有致癌性,但對人尚不十分清楚。近年來證明本品對垂體促卵泡激素含量有影響。

藥代動力學

本品不宜從消化吸收。注射后廣泛分布在各組織內。1~4小時后血漿濃度下降90%,24~48小時大部分藥物通過腎臟排出。注射藥物后血漿蛋白結合率為10%,主要和白蛋白、脂蛋白結合,對白蛋白親和力最大。T1/2約3小時。尚無資料說明藥物能否通過胎盤屏障。

【適應癥】

主要用于乳腺癌卵巢癌、癌性體腔積液的腔內注射以及膀胱癌的局部灌注等,也可用于胃腸道腫瘤等。

【用法用量】

靜脈肌肉注射(單一用藥):一次10mg(0.2mg/kg)每日一次,連續5天后改為每周3次,一療程總量300mg。

胸腹腔或心包腔內注射:一次10~30mg,每周1~2次。

膀胱腔內灌注:每次排空尿液后將導尿管插入膀胱內向腔內注入60mg,溶于生理鹽水60ml,每周1~2次,10次為一療程。

動脈注射:每次10~20mg用法同靜脈。

【不良反應】

骨髓抑制是最常見的劑量限制毒性,多在用藥后l~6周發生,停藥后大多數可恢復。有些病例在療程結束時開始下降,少數病例抑制時間較長。可有食欲減退、惡心嘔吐等胃腸反應

個別報道用此藥后再接受手術麻醉時,用琥珀酰膽堿后出現呼吸暫停。少見過敏,個別有發熱及皮疹。有少量報告有出血性膀胱炎,注射部位疼痛頭痛頭暈閉經、影響精子形成。

禁忌癥

本藥過敏者,有嚴重肝腎功能損害,嚴重骨髓抑制者

注意事項】

1、妊娠初期的3個月應避免使用此藥,因其有致突變或致畸胎作用,可增加胎兒死亡及先天畸形

2、下列情況應慎用或減量使用:骨髓抑制、肝功能損害、感染、腎功能損害、腫瘤細胞浸潤骨髓、有泌尿系結石史和痛風病史。

3、用藥期間每周都要定期檢查外周血象,白細胞血小板及肝、腎功能。停藥后3周內應繼續進行相應檢查,已防止出現持續的嚴重骨髓抑制

4、肝腎功能較差時,本品應用較低的劑量。

5、在白血病淋巴瘤人中為防止尿酸腎病高尿酸血癥,可給予大量補液(或)給予別嘌呤醇

6、盡量減少與其它烷化劑聯合使用,或同時接受放療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

不向孕婦推薦此藥,可能有致畸性。尚沒有對受乳嬰兒影響的報道。

【藥物相互作用】

1、塞替派可增加血尿酸水平,為了控制高尿酸血癥可給予別嘌呤醇。

2、與放療同時應用時,應適當調整劑量。

3、與琥珀膽堿同時應用可使呼吸暫停延長,在接受塞替派治療的病人,應用琥珀膽堿前必須測定血中假膽堿酯酶水平。

4、與尿激酶同時應用可增加塞替派治療膀胱癌的療效,尿激酶為纖維蛋白溶酶原的活化劑,可增加藥物在腫瘤組織中的濃度。

【藥物過量】

藥物過量后沒有解毒藥物。以往出現骨髓毒性后建議輸注全血或白細胞、血小板懸液。目前,白細胞下降可使用粒細胞集落刺激因子

【規格】

1ml∶10mg

貯藏

遮光、密閉、在冷處保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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郵政編碼

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傳真號碼:

網    址:

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