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乳酸依沙吖啶注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:乳酸依沙吖啶注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:乳酸依沙吖啶注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Ethacridine Lactate Injection

漢語拼音:Rusuan Yisha'ading Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:α-乙氧基-6,9-二氨基吖啶乳酸鹽.

結構式為:

分子式:C15H15N3O·C3H6O3·H2O

分子量:361.40

性狀

本品為黃色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品經羊膜腔內給藥和宮腔內給藥。藥物可引起子宮蛻膜組織壞死而產生內源性前列腺素,引起子宮收縮。依沙吖啶(利凡諾)直接對子宮肌肉也有興奮作用

藥代動力學

【適應癥】

中期妊娠引產藥,用于終止12~26周妊娠。

【用法用量】

(1)羊膜腔內給藥 排空膀胱后,孕婦取仰臥位,選擇宮體最突出部位,羊水波動明顯處為穿刺點,用紗布持7號腰穿針垂直刺入腹壁,進入羊膜腔時有落空感,再繼續進針0.5~1cm后拔出針芯,有羊水涌出后,將裝有利凡諾10Omg溶液注射器接在穿刺針上,再回抽羊水證實無誤后將藥液緩緩注入,撥針前須回抽羊水。拔針前將針芯插入針內快速拔針后,敷蓋消毒紗布,輕壓針眼

(2)宮腔內羊膜腔外注藥 孕婦排空膀胱后取膀胱截石位,常規外陰、陰道、宮頸消毒后,用宮頸鉗夾住宮頸前唇,將橡皮導管沿宮頸向宮腔送入,將已配制的利凡諾溶液(內含10Omg藥物,用注射用水稀釋)10Oml注入導管。導管下端雙折用線扎緊,卷折在陰道內,塞紗布一塊以固定,術后24小時取出紗布和導管。

【不良反應】

(1)中毒時表現為少尿、無尿及黃疸,肝腎功能嚴重損害;

(2)約有3%~4%孕婦發燒達38℃以上;

(3)出血,利凡諾引產容易發生胎盤滯留或部分胎盤胎膜殘留而引起大量出血;

(4)軟產道損傷發生率為0.5%~3%,常見為宮頸撕裂或宮頸管前壁或后壁穿孔

(5)極個別孕婦有過反應

禁忌

注意事項】

(1)有肝腎功能不全者嚴禁使用本品。

(2)羊膜腔內注藥不良反應輕,但必須在妊娠16周以后,經腹壁能注入羊膜腔內者才能使用此種給藥途徑

(3)妊娠小于16周,常用宮腔內注藥,將導管經陰道放入宮腔內羊膜腔外,經導管將藥物注入,這種途徑不良反應較大,感染發生率也較高,故現已少用。

(4)本品的安全劑量為50~10Omg,極量120mg,中毒劑量為50Omg,一般用量為10Omg以內。

(5)用本品引產同時,慎用其他引產藥(如催產素靜脈滴注),以免導致軟產道損傷。

(6)如出現體溫39℃以上,白細胞計數超過2萬/mm3時,應給以抗生素

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規 格】

2ml:50mg

【貯 藏】

遮光,密閉保存

【包 裝】

安瓿裝,10支/盒。

【有 效 期】

2年

【批準文號】

【生產企業】

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地 址:

電 話:

傳 真:

郵 編:

網 址:


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