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乳酸鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:乳酸鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:乳酸鈉注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Sodium Lactate Injection

漢語拼音:Rusuɑnnɑ Zhusheye

本品主要成份及其化學名稱為:乳酸鈉

結構式

分子式:C3H5NaO3

分子量:112.06

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

人體在正常情況下血液中含有少量乳酸,主要由肌肉皮膚、腦及細胞組織中的葡萄糖糖原酵解生成。乳酸生成后或再被轉化為糖原或丙酮酸,或進入三羧酸循環分解為水及二氧化碳。因此,乳酸鈉的終末代謝產物為碳酸氫鈉,可用于糾正代謝性酸中毒高鉀血癥酸中毒時,乳酸鈉可糾正酸中毒并使鉀離子自血及細胞外液進入細胞內。乳酸降解的主要臟器為肝及腎臟,當體內乳酸代謝失常或發生障礙時,療效不佳;此外,乳酸鈉的作用不如碳酸氫鈉迅速。

藥代動力學

本品靜脈注射后直接進入血液循環。乳酸鈉在體內經肝臟氧化生成二氧化碳和水,兩者在碳酸酐酶催化下生成碳酸,再解離成碳酸氫根離子而發揮作用。

【適應癥】

用于糾正代謝性酸中毒,腹膜透析液中緩沖劑、高鉀血癥伴嚴重心率失常QRS波增寬者。

【用法用量】

(1)代謝性酸中毒  按酸中毒程度計算劑量,靜脈滴注堿缺失(mmol/L)×0.3×體重(kg)=所需乳酸鈉(mol/L)的體積(ml),目前已不用乳酸鈉糾正代謝性酸中毒。

(2)高鉀血癥  首次可予靜脈滴注11.2%注射液40~60ml,以后酌情給藥。嚴重高鉀血癥導致緩慢異位心律失常,特別是心電圖QRS波增寬時,應在心電圖監護下給藥。有時須高達200ml才能奏效,此時應注意血鈉濃度及防止心衰

(3)乳酸鈉需在有氧條件下經肝臟氧化代謝成碳酸氫根才能發揮糾正代謝性酸中毒的作用,故不及碳酸氫鈉作用迅速和穩定,現已少用。但在高鉀血癥伴酸中毒時,仍以使用乳酸鈉為宜。

(4)制劑為11.2%高滲溶液,臨床應用時可根據需要配制成不同滲透壓濃度;等滲液濃度為1.86%。

【不良反應】

(1)有低鈣血癥者(如尿毒癥),在糾正酸中毒后易出現手足發麻、疼痛搐搦呼吸困難癥狀,是由于血清鈣離子濃度降低所致。

(2)心率加速、胸悶、氣急等肺水腫心力衰竭表現等。

(3)血壓升高。

(4)體重增加、水腫

(5)逾量時出現堿中毒

(6)血鉀濃度下降,有時出現低鉀血癥表現。

禁忌

(1)心力衰竭及急性肺水腫。

(2)腦水腫

(3)乳酸性酸中毒已顯著時。

(4)重癥肝功能不全。

(5)嚴重腎功能衰竭有少尿或無尿。

【注意事項】

(1)浮腫高血壓患者,應用時宜謹慎。

(2)給藥速度不宜過快,以免發生堿中毒、低鉀及低鈣血癥。

(3)下列情況應慎用:①糖尿病患者服用雙胍類藥物尤其是降糖靈,阻礙肝臟對乳酸的利用,易引起乳酸中毒。②水腫患者伴有鈉潴留傾向時。③高血壓患者可增高血壓。④心功能不全。⑤肝功能不全時乳酸降解速度減慢。⑥缺氧及休克,組織供血不足及缺氧時,乳酸氧化成丙酮酸進入三羧酸循環代謝速度減慢,以致延緩酸中毒的糾正速度。⑦酗酒、水楊酸中毒、Ⅰ型糖原沉積病時有發生乳酸性酸中毒傾向,不宜再用乳酸鈉糾正酸堿平衡。⑧糖尿病酮癥酸中毒時乙酰醋酸、b-羥丁酸及乳酸均升高,且常伴有循環不良或臟器供血不足,乳酸降解速度減慢。⑨腎功能不全,容易出現水、鈉潴留,增加心臟負擔。

(4)應根據臨床需要作下列檢查及觀察:①血氣分析二氧化碳結合力檢查。②血清鈉、鉀、鈣、氯濃度測定。③腎功能測定,包括血肌酐尿素氮等。④血壓。⑤心肺功能狀態,如浮腫、氣急、紫紺、肺部羅音、頸靜脈充盈,肝-頸靜脈返流等,按需作靜脈壓或中靜脈壓測定。⑥肝功能不全表現黃疸、神志改變、腹水等,應于使用乳酸鈉前后及過程中,經常隨時進行觀察。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦有妊娠高血壓綜合征者可能加劇水腫、增高血壓,應用時宜謹慎。

兒童用藥】

兒童酌減

【老年患者用藥】

老年患者常有隱匿性心、腎功能不全,也應慎用。

【藥物相互作用】

乳酸鈉與新生霉素鈉、鹽酸四環素磺胺嘧啶鈉配伍禁忌

藥物過量】

藥物過量可致堿中毒、鈉潴留等。

【規格】

(1)20ml:2.24g  (2)50ml:5.60g

貯藏

遮光,密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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網    址:


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