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去氧氟尿苷膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:去氧氟尿苷膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:去氧氟尿苷膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Doxifluridine Capsules

漢語拼音:Quyɑnɡfuniɑoɡɑn Jiɑonɑnɡ

本品化學名稱為:5'-脫氧-5-氟尿嘧啶核苷

結構式

分子式:C9H11FN2O5

分子量:246.20

性狀

本品為膠囊劑,內容物為白色粉末。

【藥理毒理】

本品為新的氟化嘧啶系列藥物之一,作為氟尿嘧啶(5-FU)的前體藥物,服用后在體內被嘧啶核苷磷酸化酶轉換成游離的5-FU,從而發揮其抗腫瘤作用。動物腫瘤實驗及臨床檢測均證明,腫瘤內嘧啶核苷磷酸化酶含量及活性顯著高于正常組織,故本品在腫瘤組織內5-FU的轉化率亦明顯高于各正常組織器官,依次為宮頸癌膀胱癌乳腺癌大腸癌胃癌,尤其大腸、胃及乳腺癌瘤組織內5-FU濃度明顯高于正常組織及血漿含量,從而可選擇性地殺死腫瘤細胞,而對正常組織的損傷較小。分別影響DNARNA合成,主要作用于S期,對其他增殖期時相細胞亦有影響。

藥代動力學

口服800mg吸收迅速,原形藥的血清濃度1~2小時達峰值Cmax(1mg/ml),5-Fu的濃度也在1~2小時達峰值,其濃度為原形藥的1/10。腫瘤組織中氟尿嘧啶濃度較高,所有代謝物均由尿排出。

【適應癥】

本品用于治療乳腺癌、胃癌、結腸直腸癌鼻咽癌、宮頸癌。

【用法用量】

口服,一日總量800~1200mg,分3~4次服用,于飯后服用。并根據年齡、癥狀可適當增減。6~8周為一療程。

【不良反應】

1.骨髓抑制主要為白細胞血小板減少,偶見全血細胞減少;

2.消化系統惡心嘔吐、食欲不振,時有腹痛腹脹便秘口腔炎等,偶見胃潰瘍舌炎等;

3.精神神經系統:定向或聽覺障礙,偶行路或感覺障礙,椎體外系征候以及麻痹尿失禁等。偶見嗅覺異常

4.心電圖異常、脫發、色素沉著蕁麻疹等。

禁忌

對本品有過敏或正接受抗病毒藥索立夫定(Sorivudine)治療的患者禁用。

注意事項】

特別注意感染癥狀、出血傾向的發生。可能會引起嚴重的腸炎(出血性腸炎、缺血性腸炎、壞死性腸炎)與脫水。密切注意病人情況,當發生嚴重的腹部疼痛腹瀉及其他癥狀時,立即停藥并對癥治療

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

因本品有致畸作用,禁用于孕期及哺乳期婦女。

兒童用藥】

幼兒使用本品的安全性尚未確定,需慎用。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

抗病毒藥索立夫定(Sorivudine)與本品或氟尿嘧啶并用時,可阻礙后者代謝,導致血液中濃度升高,對骨髓抑制顯著,出現嚴重血液毒性可導致死亡,故嚴禁并用。

【藥物過量】

【規格】

0.2g

貯藏

遮光、密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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