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曲尼司特膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:曲尼司特膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:曲尼司特膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Tranilast Capsules

漢語拼音:Qunisite Jiaonang

本品主要成分及其化學名稱為:N-(3,4-二甲氧基肉桂酰)鄰氨基苯甲酸

結構式為:

捕獲.PNG

分子式

分子量:

性狀

本品為膠囊劑,內含淡黃色粉末;無臭,無味。

【藥理毒理】

藥理學

本品有穩定肥大細胞嗜堿粒細胞細胞膜作用,阻止其脫顆粒,從而抑制組胺5-羥色胺過敏性反應物質的釋放,對于IgE抗體引起的大白鼠皮過敏反應和實驗性哮喘有抑制作用。

毒理學

動物實驗可致畸胎。

藥代動力學

臨床藥代動力學表明,給藥后2~3小時,血藥濃度達到峰值,半衰期為8.6小時左右,24小時明顯降低,48小時后在檢出限度之下。主要從尿中排出,體內代謝產物主要是曲尼司特的4位脫甲基與硫酸葡萄糖醛酸的結合物。

【適應癥】

本品為抗變態反應藥,可用于支氣管哮喘過敏性鼻炎的預防性治療。

【用法用量】

口服。成人每日3次,每次1粒(0.1g);兒童每日5mg/kg,分3次服用。

【不良反應】

1、肝臟:偶爾出現肝功能異常,需注意觀察,可采取減量、停藥等適當措施。

2、胃腸:有時發現食欲缺乏,惡心嘔吐腹痛腹脹便秘腹瀉、胃部不適,偶有胃部不消化感。

3、血液:可有紅細胞數血色素量下降。

4、精神神經系統頭痛嗜睡、偶爾頭重失眠頭昏、全身疲倦感等癥狀

5、過敏反應:皮疹,偶見全身癢等過敏癥狀,此時應停藥。

6、泌尿系統:偶見膀胱刺激癥狀,應停止用藥。

7、其它:偶見心悸浮腫、面部紅暈、鼻出血口腔炎等癥狀。

禁忌癥

【注意事項】

1、本品能阻斷過敏反應發生的環節,在哮喘好發季節前半月起服用,能起到預防作用。

2、本品不同于支氣管舒張劑以及腎上腺皮質激素,對已經發作的哮喘癥狀,不能迅速起效。

3、本品可與其它平喘藥并用,以本品作為基礎處方藥,有規則地服用。

4、激素依賴性患者使用本品時,激素用量應慢慢減少,不可突然停用。

5、肝、腎功能異常者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦禁用。

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

【規格】

100mg/粒

貯藏

密封,在干燥保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地     址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網     址:


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