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炔雌醇片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:炔雌醇片說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通 用 名:炔雌醇片

商 品名:

英 文 名:Ethinylestradiol  Tablets

漢語拼音:Quecichun  Pian

本品主要成分及其化學名:

本品主要成分為炔雌醇。其化學名為:3-羥基-19-去甲-17α-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-17-醇。

結構式為:

image001.png

分 子 式:C20H24O2

分 子 量:296.41

性狀

本品為糖衣片。

【藥理毒理】

雌激素類藥,炔雌醇對下丘腦垂體有正、負反饋作用。小劑量刺激促性腺素分泌;大劑量則抑制其分泌,從而抑制卵巢排卵,達到抗生育作用。

藥代動力學

口服可被胃腸道吸收,Tmax為1-2小時,半衰期為6-14小時,能與血漿蛋白中度結合,在肝內代謝,大部分以原形排出,約60%由尿排出。

【適應癥】

1.補充雌激素不足,治療女性性腺功能不良、閉經更年期綜合癥等;2.用于晚期乳腺癌絕經期后婦女)、晚期前列腺癌的治療;3.與孕激素類藥合用,能抑制排卵,可作避孕藥

【用法用量】

口服1.性腺發育不全,一次0.02~0.05mg,每晚一次,連服3周,第三周配用孕激素進行人工周期治療,可用1~3個周期;2.更年期綜合癥,一日0.02~0.05mg,連服21日,間隔7日再用,有子宮的婦女,于周期后期服用孕激素10~14天;3.乳腺癌,一次1mg,一日3次;4.前列腺癌,一次0.05~0.5mg,一日3~6次。

【不良反應】

1.可有惡心嘔吐頭痛乳房脹痛腹脹等。

2.偶有陰道不規則流血、閉經、尿頻、尿痛、頭痛、血壓升高、皮疹、乳腺小腫塊等。

禁忌癥

與雌激素有關的腫痛,如乳腺癌、子宮頸癌禁用(前列腺癌、絕經期后乳腺癌除外),血栓性靜脈炎肺栓塞患者禁用。

注意事項】

1.肝、腎、心臟病患者、子宮肌瘤癲癇糖尿病患者慎用。

2.不明原因的陰道出血者不宜使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

不宜使用。

兒童用藥】

青春期前兒童慎用,以免早熟及骨骼早期閉合

【老年患者用藥】

適當減量。

【藥物相互作用】

口服1g維生素C能使單次口服炔雌醇生物利用度提高到60%~70%。與孕激素類藥合用,具有抑制排卵的協同作用,可用作避孕藥。

【規格】

(1)5μg(2)20μg(3)50μg(4)500μg

有效期

貯藏

遮光密封保存

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

聯系電話:

炔雌醇片說明書起草說明

【藥品名稱】

通用名、商品名、英文名、漢語拼音、主要成分及化學名稱、結構式、分子式分子量;

【性狀】

參見2000版中國藥典422-423頁

【藥理毒理】

【適應癥】

【用法用量】

參見2000年版臨床用藥須知496頁

【藥代動力學】

參見2000年版臨床用藥須知496頁;1995年版臨床用藥須知361頁

【禁忌癥】

【注意事項】

參見2000年版臨床用藥須知494頁

【注意事項】

【不良反應】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

參見1995年版臨床用藥須知361頁;參見1989年版臨床用藥須知305頁

【適應癥】

【規格】

【貯藏】

參見2000年版中國藥典423頁

特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

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