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炔雌醇片說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:炔雌醇片說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:炔雌醇片

曾用名:

商品名:

英文名:Ethinylestradiol Tablets

漢語拼音:Quecichun Piɑn

本品主要成份為:炔雌醇。其化學名稱為:3-羥基-19-去甲-17a-孕甾-1,3,5(10)-三烯-20-炔-17-醇。

結構式

分子式:C20H24O2

分子量:296.41

性狀

本品為糖衣片。

【藥理毒理】

雌激素類藥,炔雌醇對下丘腦垂體有正、負反饋作用。小劑量刺激促性腺素分泌;大劑量則抑制其分泌,從而抑制卵巢排卵,達到抗生育作用。

藥代動力學

口服可被胃腸道吸收,tmax為1~2小時,半衰期為6~14小時,能與血漿蛋白中度結合,在肝內代謝,大部分以原形排出,約60%由尿排出。

【適應癥】

1.補充雌激素不足,治療女性性腺功能不良、閉經更年期綜合癥等;

2.用于晚期乳腺癌絕經期后婦女)、晚期前列腺癌的治療;

3.與孕激素類藥合用,能抑制排卵,可作避孕藥

【用法用量】

口服

1.性腺發育不全,一次0.02~0.05mg,每晚一次,連服3周,第三周配用孕激素進行人工周期治療,可用1~3個周期;

2.更年期綜合癥,一日0.02~0.05mg,連服21日,間隔7日再用,有子宮的婦女,于周期后期服用孕激素10~14天;

3.乳腺癌,一次1mg,一日3次;

4.前列腺癌,一次0.05~0.5mg,一日3~6次。

【不良反應】

1.可有惡心嘔吐頭痛乳房脹痛腹脹等。

2.偶有陰道不規則流血、閉經、尿頻、尿痛、頭痛、血壓升高、皮疹、乳腺小腫塊等。

禁忌

1.與雌激素有關的腫痛,如乳腺癌、子宮頸癌禁用(前列腺癌、絕經期后乳腺癌除外);

2.血栓性靜脈炎肺栓塞患者禁用。

注意事項】

1.肝、腎、心臟病患者、子宮肌瘤癲癇糖尿病患者慎用。

2.不明原因的陰道出血者不宜使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

不宜使用。

兒童用藥】

青春期前兒童慎用,以免早熟及骨骼早期閉合

【老年患者用藥】

適當減量。

【藥物相互作用】

口服1g維生素C能使單次口服炔雌醇生物利用度提高到60%~70%。與孕激素類藥合用,具有抑制排卵的協同作用,可用作避孕藥。

藥物過量】

【規格】

(1)5mg  (2)20mg  (3)50mg  (4)500mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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