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氫溴酸高烏甲素注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:氫溴酸高烏甲素注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:氫溴酸高烏甲素注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Lappaconitine Hydrobromide Injection

漢語拼音:Qinɡxiusuɑn Gɑowujiɑsu Zhusheye

本品主要成份為:氫溴酸高烏甲素。其化學名稱為(1a,14a,16b)-20-乙基-1,14,16-三甲氧烏頭烷-4,8,9-三醇4-[2-(乙酰氨基苯甲酸氫溴酸鹽一水化合物

結構式:(參見氫溴酸高烏甲素片)

分子式:C32H44N2O8·HBr·H2O

分子量:683.64

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

藥理學

本品為非成癮鎮痛藥,具有較強的鎮痛作用。本品還具有局部麻醉、降溫、解熱和抗炎消腫作用。本品與哌替啶相比,鎮壓痛效果相當,起效時間稍慢,而維持時間較長;鎮痛作用為解熱鎮痛藥氨基比林的7倍。

毒理學

動物試驗無致畸胎作用。

急性毒性試驗結果:大鼠經口LD50為20mg/Kg;小鼠腹腔注射LD50為9.1mg/Kg,靜脈注射LD50為6.9mg/Kg。

【適應癥】

用于中度以上疼痛

【用法用量】

肌內注射   一次4mg,一日1~2次,或遵醫囑。靜脈滴注:一日4~8mg,溶于葡萄糖氯化鈉注射液500ml中靜滴。

【不良反應】

個別患者出現蕁麻疹心慌胸悶頭暈等,停藥后很快消失。

禁忌

注意事項】

本品中毒的早期表現是心電圖的變化(可逆性)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

藥物過量】

【規格】

2ml:4mg

貯藏

遮光、密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地  址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網  址:


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