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青蒿素栓說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書

說明:青蒿素栓說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月16日藥監注函[2002]106號《關于公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:青蒿素栓

曾用名:

商品名:

英文名:Artemisinin Suppositories

漢語拼音:Qinghaosu Shuan

其化學名稱為:(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氫-3,6,9-三甲基-3,12-橋氧-12H-吡喃[4,3-j]-1,2-苯并二塞平-10(3H)-酮

結構式

image001.png

分子式:C15H22O5

分子量:282.34

性狀

【藥理毒理】

藥理學

青蒿素是從中藥青蒿中提取的有過氧基團的倍半萜內酯藥物。是高效、速效、低毒抗瘧藥。對瘧原蟲紅內期有強大且快速的殺滅作用,能迅速控制臨床發作及癥狀。青蒿素的作用機制尚不十分清楚,主要是干擾瘧原蟲的表膜線粒體功能。青蒿素通過影響瘧原蟲紅內期的超微結構,使其膜系結構發生變化。由于對食物泡膜的作用,阻斷了瘧原蟲的營養攝取,當瘧原蟲損失大量胞漿和營養物質,而又得不到補充,因而很快死亡。其作用方式是通過其內過氧化物(雙氧)橋,經血紅蛋白分解后產生的游離鐵所介導,產生不穩定的有機自由基及/或其他親電子中介物,然后與瘧原蟲的蛋白質形成共價加合物,而使瘧原蟲死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。

毒理學

本藥有一定的胚胎毒性,表現為胚胎吸收

藥代動力學

本品吸收后分布組織內,以腸、肝、腎的含量較多。本品為脂溶性物質,易透過血腦屏障進入腦組織。在體內代謝快,主要從腎及腸道排出,24小時可排出84%,72小時僅少量殘留。由于代謝與排泄均快,有效血藥濃度維持時間短,不利于徹底殺滅瘧原蟲,故復燃率較高。

【適應癥】

主要用于間日瘧惡性瘧的癥狀控制,以及耐氯喹蟲株的治療,也可用于治療兇險型惡性瘧,如腦型、黃疸型等。

【用法用量】

成人常用量直腸給藥,首次0.6g,4小時后0.6g,第2、3日各0.4g。

禁忌

注意事項】

1.如肛塞后2小時內排便,應補用一次;

2.青蒿素治療系統性紅斑狼瘡盤狀紅斑狼瘡均可獲不同程度的緩解。治療初期

病情可能有所加重,全身出現蟻走感,半個月逐漸減輕,月余后一般情況改善。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠婦女慎用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

1.本品與伯氨喹合用可根治間日瘧;

2.與甲氧芐啶合用有增效作用,并可減少近期復燃。

【規格】

400mg,600mg

貯藏

遮光密封保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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