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葡萄糖酸亞鐵膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:葡萄糖酸亞鐵膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:葡萄糖酸亞鐵膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Ferrous Gluconate Capsules

漢語拼音:Putɑotɑnɡsuɑnyɑtie Jiɑonɑnɡ

本品主要成份為:葡萄糖酸亞鐵。其化學名稱為:D-葡萄糖酸亞鐵鹽二水合物

結構式

分子式:C12H22FeO14·2H2O

分子量:482.17

性狀

本品為膠囊劑,內容物為灰綠色或微黃色粉末或顆粒;有焦糖臭,味澀。

【藥理毒理】

鐵是人體重要元素之一,參與血紅蛋白的合成,在傳遞氧和參與人體代謝活動中起重要作用。鐵為血紅蛋白及肌紅蛋白的主要組成成分。血紅蛋白為紅細胞中氧的主要攜帶者。肌紅蛋白系肌肉細胞貯存氧的部位,為肌肉運動時提供氧的需要。與三羧酸循環有關的大多數酶和因子均含鐵,或僅在鐵存在時才能發揮作用。所以對缺鐵患者積極補充鐵劑后,除血紅蛋白合成加速外,與組織缺鐵和含鐵酶活性降低的有關癥狀生長遲緩行為異常、體力不足、黏膜組織變化以及皮膚指甲病變也均能逐漸得以糾正。

藥代動力學

1.吸收:鐵劑以亞鐵離子Fe2+)形式主要在十二指腸及空腸近端吸收。非缺鐵者口服鐵的吸收率約為5%~10%,可自腸黏膜吸收,隨著體內貯存量的缺乏,鐵吸收量可成比例增加。飯后鐵的吸收量約較空腹時減少1/3~1/2。

2.分布:吸收進入腸黏膜細胞的鐵一部分與去鐵鐵蛋白結合成鐵蛋白,貯存于腸黏膜細胞內;吸收的另一部分鐵通過與鐵蛋白(是一種b球蛋白)結合,轉送入血。進入血液的Fe2+,在血漿銅蘭蛋白(ceruloplasmin,又稱亞鐵氧化酶)催化下氧化成Fe3+,并與轉鐵蛋白結合,成為血漿鐵。然后轉運到骨髓、肝、脾,鐵從小腸黏膜細胞或從肝、脾、貯存部位轉運到骨髓造血組織,是以轉鐵蛋白——離子復合物的形式,通過與成熟紅細胞膜上的轉鐵蛋白受體結合,使鐵進入紅細胞參與合成血紅蛋白。多余的鐵與這些組織中的去鐵鐵蛋白結合成鐵蛋白和變性成含鐵血黃素(hemosiderin)兩種形式貯存。

3.代謝和排泄:鐵的每日排泄量,男性約0.5~1.0mg,女性因月經或哺乳,平均約1.0~1.5mg。經代謝的鐵主要通過腎排泄,未被吸收的鐵及經腸黏膜細胞脫落從糞便排出,少量鐵由膽汁、尿、汗液排出。

【適應癥】

用于預防和治療各種原因引起的缺鐵性貧血

【用法用量】

1.成人:預防用,口服每日1次,每次300mg;治療用,每日3次,每次300~600mg。

2.兒童:每日3次,每次用量按體重10mg/kg計算。如,體重25公斤兒童,每次服250mg膠囊一粒;體重30kg兒童,每次服300mg膠囊一粒。

飯后立即服用本品,可減輕胃腸道局部刺激

【不良反應】

1.常見不良反應為輕度惡心、食欲不振、胃部或腹部疼痛等,多與劑量有關;

2.輕度腹瀉便秘

禁忌

下列情況應禁用本品:

1.血色病或含鐵血黃素沉著癥及不伴缺鐵的貧血

2.肝腎功能嚴重損害。

注意事項】

1.口服本品時,不宜同時注射鐵制劑,以免發生毒性反應

2.下列情況應慎用:①酒精中毒;②肝炎;③急性感染;④腸道炎癥腸炎結腸炎、憩室炎及潰瘍性結腸炎;⑤胰腺炎;⑥消化性潰瘍

3.用藥期間應定期作下列檢查,以觀察治療反應:A、血紅蛋白測定;B、網織紅細胞計數;C、血清鐵蛋白測定。

4.應用鐵劑后,大便隱血試驗陽性;應與上消化道出血相鑒別。

5.服藥后可使大便變黑,應預先告訴病人。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

本品適宜孕婦、哺乳期婦女使用。中后期妊娠婦女鐵攝入量減少,而需要量增加,此時是補鐵最佳時期。

治療劑量鐵對胎兒和哺乳無不良影響。

【兒童用藥】

體重大于25kg兒童,服用葡萄糖酸亞鐵膠囊較方便;體重小于25kg兒童或嬰兒適宜選用其他口服鐵制劑,如口服液或糖漿。

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

(1)本品與制酸藥如碳酸氫鈉磷酸鹽類及含鞣酸藥物飲料同用,易產生沉淀而影響本品吸收。

(2)本品與西米替丁去鐵胺二巰丙醇胰酶、胰脂肪酶等同用,可影響鐵的吸收;鐵可影響四環素類藥物、氟喹諾酮類、青霉胺及鋅制劑的吸收。

(3)與維生素C同服,可增加本品吸收。

【藥物過量】

過量誤服本品,可能產生壞死胃炎、腸炎,患者可有嚴重嘔吐、腹瀉及腹痛,以致血壓降低,代謝性酸中毒,甚至昏迷急性中毒癥狀。24~48小時后,嚴重中毒可進一步發展至休克及血容量不足,肝損害及心血管功能衰竭,患者可有全身抽搐。中毒后期癥狀有皮膚濕冷、紫紺嗜睡、極度疲乏及虛弱、心動過速。有急性中毒征象應立即用去鐵胺救治。中毒獲救后,有可能遺有幽門賁門狹窄、肝損害或中神經系統病變,要及早妥善處理。

過量發生的急性中毒多見于小兒,小兒單次口服1000mg以上鐵劑,可引起急性中毒;2000mg以上可致死亡。

【規格】

(1)250mg;(2)300mg;(3)400mg

貯藏

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

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郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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