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葡萄糖氯化鈉注射液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書

說明:葡萄糖氯化鈉注射液說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:葡萄糖氯化鈉注射液

曾用名:

商品名:

英文名:Glucose and Sodium Chloride Injection

漢語拼音:Putɑotɑnɡ Luhuɑnɑ Zhusheye

本品為復方制劑,內含葡萄糖氯化鈉

性狀

本品為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

葡萄糖是人體主要的熱量來源之一。鈉和氯是機體內重要的電解質,主要存在于細胞外液,對維持人體正常的血液和細胞外液的容量和滲透壓起著非常重要 的作用

藥代動力學

葡萄糖進人體內后,正常人體每分鐘利用能力6mg/kg。

【適應癥】

補充熱能和體液。用于各種原因引起的進食不足或大量體液丟失。

【用法用量】

應同時考慮葡萄糖和氯化鈉的用法用量。

一、葡萄糖的用法用量

1.補充熱能  患者因某些原因進食減少或不能進食時,一般可予10%~25%葡萄糖注射液靜脈滴注,并同時補充體液。葡萄糖用量根據所需熱能計算。

2.全靜脈營養療法  葡萄糖是此療法最重要的能量供給物質。在非蛋白質熱能中,葡萄糖與脂肪供給熱量之比為2∶1。具體用量依臨床熱量需要量決定。根據補液量的需要,葡萄糖可配成25%~50%不同濃度,必要時加胰島素,每5~10g葡萄糖加正規胰島素1單位。由于本品常應用高滲溶液,對靜脈刺激性較大,并需輸注脂肪乳劑,故一般選用較深部的大靜脈,如鎖骨下靜脈、頸內靜脈等。

3.低血糖癥,重者可先予用50%葡萄糖注射液20~40ml靜脈注射。

4.饑餓性酮癥,嚴重者應用5%~25%葡萄糖注射液靜脈滴注,每日100g葡萄糖可基本控制病情。

5.失水:等滲性失水給予5%葡萄糖注射液靜脈滴注。

6.高鉀血癥  應用10%~25%注射液,每2~4g葡萄糖加1單位正規胰島素輸注,可降低血清鉀濃度。但此療法僅使細胞外鉀離子進入細胞內,體內總鉀含量不變。如不采取排鉀措施,仍有再次出現高鉀血癥的可能。

7.組織脫水  高滲溶液(一般采用50%葡萄糖注射液)快速靜脈注射20~50ml。但作用短暫。臨床上應注意防止高血糖,目前少用。用于調節腹膜透析液滲透壓時,50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1L腹膜透析液滲透壓提高55mOsm/kgH2O。亦即透析液中葡萄糖濃度每升高1%,滲透壓提高55mOsm/kgH2O。

二、氯化鈉的用法用量

1.高滲性失水  高滲性失水時患者腦細胞和腦脊液滲透濃度升高,若治療使血漿和細胞外液鈉濃度和滲透濃度過快下降,可致腦水腫。故一般認為,在治療開始的48小時內,血漿鈉濃度每小時下降不超過0.5mmol/L。

若患者存在休克,應先予氯化鈉注射液,并酌情補充膠體,待休克糾正,血鈉>155mmol/L,血漿滲透濃度>350mOsm/L,可予0.6%低滲氯化鈉注射液。待血漿滲透濃度<330mOsm/L,改用0.9%氯化鈉注射液。補液總量根據下列公式計算,作為參考:

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一般第一日補給半量,余量在以后2~3日內補給,并根據心肺腎功能情調節。

2.等滲性失水  原則給予等滲溶液,如0.9%氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液,但上述溶液氯濃度明顯高于血漿,單獨大量使用可致高氯血癥,故可將0.9%氯化鈉注射液和1.25%碳酸氫鈉或1.86%(1/6M)乳酸鈉以7∶3的比例配制后補給。后者氯濃度為107 mmol/L,并可糾正代謝性酸中毒。補給量可按體重紅細胞壓積計算,作為參考。①按體重計算:補液量(L)=(體重下降(kg)×142)/154;②按紅細胞壓積計算:補液量(L)=(實際紅細胞壓積-正常紅細胞壓積×體重(kg)×0.2)/正常紅細胞壓積。正常紅細胞壓積男性為48%,女性42%。

3.低滲性失水  嚴重低滲性失水時,腦細胞內溶質減少以維持細胞容積。若治療使血漿和細胞外液鈉濃度和滲透濃度迅速回升,可致腦細胞損傷。一般認為,當血鈉低于120 mmol/L時,治療使血鈉上升速度在每小時0.5 mmol/L,不超過每小時1.5 mmol/L。

當血鈉低于120 mmol/L時或出現中樞神經系統癥狀時,可給予3%~5%氯化鈉注射液緩慢滴注。一般要求在6小時內將血鈉濃度提高至120 mmol/L以上。補鈉量(mmol/L)=[142-實際血鈉濃度(mmol/L) ]×體重(kg)×0.2。待血鈉回升至120~125mmol/L以上,可改用等滲溶液或等滲溶液中酌情加入高滲葡萄糖注射液或10%氯化鈉注射液。

4.性堿中毒  給予0.9%氯化鈉注射液或復方氯化鈉注射液(林格氏液)500~1000ml,以后根據堿中毒情況決定用量。

【不良反應】

1.輸注過多、過快,可致水鈉潴留,引起水腫血壓升高、心率加快、胸悶呼吸困難,甚至急性左心衰竭

2.不適當地給予高滲氯化鈉可致高鈉血癥

3.過多、過快給予低滲氯化鈉可致溶血、腦水腫等。

4.靜脈炎發生于高滲葡萄糖注射液滴注時。改用大靜脈滴注,靜脈炎發生率下降。

5.高濃度溶液注射若外滲可致局部腫痛。

6.反應低血糖:合并使用胰島素過量,原有低血糖傾向及全靜脈營養療法突然停止時易發生。

7.高血糖非酮癥昏迷:多見于糖尿病應激狀態、使用大劑量糖皮質激素尿毒癥腹膜透析患者腹膜內給予高滲葡萄糖溶液及全靜脈營養療法時

8.電解質紊亂:長期單純補給葡萄糖時易出現低鉀、低鈉及低磷血癥

禁忌

(1)腦、腎、心臟功能不全者;

(2)血漿蛋白過低者;

(3)糖尿病及酮癥酸中毒未控制患者;

(4)高滲性脫水患者;

(5)高血糖非西癥高滲狀態。

【注意事項】

(1)下列情況慎用:①水腫性疾病,如腎病綜合征肝硬化腹水充血性心力衰竭、急性左心衰竭、腦水腫及特發性水腫等;②急性腎衰竭少尿期,慢性腎衰尿量減少而對利尿藥反應不佳者;③高血壓;④低鉀血癥;⑤老年人和小兒補液量和速度應嚴格控制。

(2)隨訪檢查:①血清鈉、鉀、氯濃度;②血液酸堿平衡指標;③腎功能;④血壓和心肺功能。

(3)分娩時注射過多葡萄糖可刺激胎兒胰島素分泌,發生產后嬰兒低血糖。

(4)下列情況慎用:①周期性麻痹、低鉀血癥患者;②應激狀態或應用糖皮質激素時容易誘發高血糖;③水腫及嚴重心、腎功能不全、肝硬化腹水者易致水潴留,應控制輸液量;心功能不全者尤應控制滴速。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不明確。

兒童用藥】

補液量和速度應嚴格控制。

【老年患者用藥】

補液量和速度應嚴格控制。

【藥物相互作用】

藥物過量】

可致高鈉血癥和低鉀血癥,并能引起碳酸氫鹽丟失。

【規格】

(1)100ml:葡萄糖5g與氯化鈉0.9g

(2)100ml:葡萄糖10g與氯化鈉0.9g

(3)250ml:葡萄糖12.5g與氯化鈉2.25g

(4)250ml:葡萄糖25g與氯化鈉2.25g

(5)500ml:葡萄糖25g與氯化鈉4.5g

(6)500ml:葡萄糖50g與氯化鈉4.5g

(7)1000ml:葡萄糖50g與氯化鈉9g

貯藏

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

地    址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網    址:


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