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硼酸洗液說明書

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版本:國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書

說明:硼酸洗液說明書由國家藥品監督管理局于2001年12月31日國藥監注[2001]586號《關于印發第一批化學藥品說明書的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。

【藥品名稱】

通用名:硼酸洗液

曾用名:

商品名:

英文名:Boric Acid  Solution

漢語拼音:Pengsuan Xiye

本品主要成分及其化學名稱:正硼酸

分子式:H3BO4

分子量:61.8

性狀

本品為無色澄清溶液,呈弱酸反應

【藥理毒理】

本品為弱防腐劑,與細菌蛋白質中的氨基結合,對細菌及真菌抑制作用較弱,但無刺激性。

藥代動力學

完整皮膚不易穿透,可從破損皮損及粘膜吸收,吸收量在12小時內從尿中排出約50%,其余于3~7天內排出。在體內排泄較慢,可致蓄積中毒

【適應證】

可用于皮膚、粘膜損害的清潔劑,及急性皮炎、濕疹滲出的濕敷液,也可用于口腔咽喉漱液,外耳道、慢性潰瘍面、褥瘡洗液,及真菌、膿皰瘡感染殺菌液。

【用法用量】

3~4%溶液用于皮膚、粘膜(腔)、膀胱、角膜傷口的沖洗清潔,口腔炎和咽喉炎時含漱,急性濕疹和急性皮炎伴大量滲液時濕敷。

【不良反應】

外用一般毒性不大。用于大面積損害,吸收后可發生急性中毒,早期癥狀嘔吐腹瀉、皮疹、中樞神經系統興奮后抑制,可有腦膜刺激癥狀和腎損傷,嚴重者發生循環衰竭或(和)休克,于3~5天死亡。致死量成人約為15~20g,小兒為3~6g。

由于本品排泄緩慢,反復應用可產生蓄積,導致慢性中毒,表現為厭食乏力精神錯亂、皮炎、禿發和月經紊亂。

[禁忌證]

禁止內服,禁用于大面積損害。

注意事項】

一般外用毒性不大,但不能口服,不宜作藥品、食品防腐劑。不宜用于大面積創傷及連續灌洗。不宜做藥品、食品防腐劑。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

不可用于清洗哺乳婦女乳房

兒童用藥】

【藥物相互作用】

禁忌與聚乙烯醇鞣酸配伍

藥物過量】

大面積外用吸收過量可發生急性中毒,可有嘔吐、腹瀉、皮疹、中樞神經系統先興奮后抑制,可發生腦膜刺激癥狀和腎損傷。嚴重者可發生循環障礙和(或)休克,可于3~5天內死亡。成人致死量約為硼酸15~20g,小兒為3~6g。慢性中毒表現為厭食、乏力、精神錯亂、皮炎、禿發和月經紊亂。

【規格】

硼酸溶液   3%。

貯藏

密閉保存

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

(地址、聯系電話)

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