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泮托拉唑鈉腸溶膠囊說明書

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版本:國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書

說明:泮托拉唑鈉腸溶膠囊說明書由國家藥品監督管理局于2002年04月29日藥監注函[2002]125號《關于公布第五批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。


【藥品名稱】

通用名:泮托拉唑鈉腸溶膠囊

曾用名:

商品名:

英文名:Pantoprazole Sodium Enteric-coated Capsules

漢語拼音: Pɑntuolɑzuonɑ Changrong Jiaonang

本品主要成分為:泮托拉唑鈉。其化學名稱為:5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亞硫酰基-1H-苯駢咪唑鈉鹽一水合物。

結構式

分子式:C16H14F2N3NaO4S·H2O

分子量:423.38

性狀

本品為白色或類白色疏松塊或粉末,專用溶媒為無色的澄明液體。

【藥理毒理】

本品為胃壁細胞質子泵抑制劑,在中性和弱酸性條件下相對穩定,在強酸性條件下迅速活化,其pH依賴的活化特性,使其對H+、K+-ATP酶的作用具有更好的選擇性。本品能特異性抑制壁細胞頂端膜構成的分泌性微管胞漿內的管狀泡上的H+、K+-ATP酶,引起該酶不可逆性的抑制,從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁細胞泌酸的最后一個過程,故本品抑酸能力強大。它不僅能非競爭性抑制促胃液素組胺膽堿引起的胃酸分泌,而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎胃酸分泌。本品與其他藥物伍用時,具有藥物間相互作用小的優點。本品通過肝細胞內的細胞色素P450酶系的第I系統進行代謝,同時也可以通過第II系統進行代謝。當與其他通過P450酶系代謝的藥物伍用時,本品的代謝途徑可以通過第II酶系統進行,從而不易發生藥物代謝酶系的競爭性作用,減少體內藥物間的相互作用。無致突變、致癌和致畸作用

藥代動力學

本品具有較高的生物利用度,首次口服時即可以達到70%~80%,達峰時間1小時,有效抑酸達24小時。靜脈注射與口服給藥的生物利用度比值為1∶2。口服40mg時的tmax為2~4小時,Cmax約為2~3?g/ml,消除半衰期約為1.1小時。約80%的口服或靜注本品的代謝物經尿中排泄,腎功能不全不影響藥代動力學,肝功能不全時可延緩清除。t1/2、清除率和表觀分布容積與給藥劑量無關。

【適應癥】

主要用于:①消化性潰瘍出血。②非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷應激狀態下潰瘍大出血的發生;③全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎

【用法用量】

【不良反應】

偶見頭暈失眠嗜睡惡心腹瀉便秘、皮疹和肌肉疼痛癥狀。大劑量使用時可出現心律失常氨基轉移酶升高、腎功能改變、粒細胞降低等。

禁忌

對本品過敏者禁用;妊娠期哺乳期婦女禁用。

注意事項】

①本品抑制胃酸分泌的作用強,時間長,故應用本品時不宜同時再服用其他抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過度,在一般消化性潰瘍等病時,不建議大劑量長期應用(卓-艾綜合征例外)。②腎功能受損者不須調整劑量;肝功能受損者需要酌情減量。③治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品,以免延誤診斷和治療。④動物實驗中,長期大量使用本品后,觀察到高胃泌素血癥及繼發胃ECL-細胞增大和良性腫瘤的發生,這種變化在應用其他抑酸劑及施行胃大部切除術后亦可出現。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期與哺乳期婦女禁用。

兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

尚不明確。

【藥物過量】

【規格】

貯藏

【包裝】

有效期

【批準文號】

【生產企業】

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傳真號碼:

網 址:


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